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Mobile Health per migliorare l'aderenza alla chemioterapia orale tra le donne con cancro al seno

20 marzo 2024 aggiornato da: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart - Sfruttare la salute mobile per migliorare l'aderenza alla chemioterapia orale tra le donne affette da cancro al seno

Questo studio clinico valuta la fattibilità e l'accettabilità di un dispositivo sanitario mobile per migliorare l'aderenza alla chemioterapia orale nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo che non si è diffuso in altre parti del corpo (non metastatico). Un dispositivo sanitario mobile, chiamato flacone per pillole intelligente SMRxT, può aiutare i medici a ricordare ai pazienti di assumere le medicine in tempo e monitorare i loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fattibilità. II. Accettabilità. III. Aderenza capecitabina/xeloda.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Carico dei sintomi. II. Comunicazione al medico dei brevetti. III. Qualità della vita. IV. Autoefficacia per la gestione dei sintomi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono un flacone di pillola intelligente SMRxT, segnalano i sintomi settimanalmente e ricevono promemoria per la dose mancante o errata per i cicli di trattamento standard di capecitabina/Xeloda di 3 settimane.

GRUPPO II: i pazienti ricevono standard di cura.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con capecitabina/Xeloda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Tumore al seno
  • parlando inglese
  • Prescrizione nuova o esistente per capecitabina/Xeloda
  • Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le procedure dello studio
  • Avere un telefono cellulare con messaggio di testo
  • Evidenza di un consenso informato online che indichi che il soggetto è consapevole del rischio e dei benefici della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non ricevono la prescrizione di capecitabina/Xeloda fino a un mese dopo l'arruolamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (flacone portapillole intelligente SMRxT)
I pazienti ricevono un flacone di pillola intelligente SMRxT, segnalano i sintomi settimanalmente e ricevono promemoria per la dose mancante o errata per i cicli di trattamento standard di capecitabina/Xeloda di 3 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi promemoria
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Ricevi un flacone per pillole intelligente SMRxT
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti ricevono un flacone per pillole intelligente SMRxT e uno standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni
Proporzione di volte in cui ogni paziente ha assunto il farmaco programmato durante lo studio di 3 mesi. Per ogni paziente, renderà operativa l'aderenza come il numero di volte in cui il monitor della pillola ha registrato una dose assunta per ogni giorno in cui il paziente era nello studio e avrebbe dovuto prendere la pillola. I giorni durante i quali i pazienti erano fuori ciclo, consigliati dal loro fornitore di interrompere temporaneamente il farmaco o ricoverati in ospedale verranno detratti dai giorni totali nello studio.
Dal basale fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dell'utente finale da parte dei pazienti e del loro team oncologico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni
Misurerà l'uso da parte del paziente del flacone della pillola intelligente, la sua risposta alle domande sui messaggi di testo sui sintomi settimanali, la risposta ai promemoria intelligenti e la risposta alla domanda del messaggio di testo sul motivo dell'aderenza. Inoltre, misurerà e valuterà anche la risposta del fornitore a qualsiasi aderenza o avviso di sintomo attivato durante l'intervento.
Dal basale fino a 90 giorni
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni
Verrà misurato utilizzando le domande del sondaggio sull'intervento dopo l'intervento di 90 giorni. L'accettabilità e l'usabilità saranno determinate utilizzando la scala di usabilità del sistema.
Dal basale fino a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni
Sarà misurato utilizzando una versione adattata del National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom index (NCCN-FACT FBSI-16).
Dal basale fino a 90 giorni
Autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni
Verrà misurato dalla banca oggetti PROMIS da 4 elementi versione 1.0.
Dal basale fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-09125 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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