Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészség az emlőrákos nők orális kemoterápiás kezelésének javítása érdekében

2024. március 20. frissítette: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart – Használja ki a mobil egészséget az orális kemoterápia adherenciájának javítására a mellrákos nők körében

Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy egy mobil egészségügyi eszköz megvalósítható-e és elfogadható-e az orális kemoterápiás adherencia javításában olyan hármas negatív emlőrákban szenvedő nőknél, akik nem terjedtek át a test más részeire (nem metasztatikus). Egy mobil egészségügyi eszköz, az úgynevezett SMRxT intelligens pirulapalack segíthet az orvosoknak emlékeztetni a betegeket, hogy időben vegyék be a gyógyszert, és figyeljék tüneteiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvalósíthatóság. II. Elfogadhatóság. III. Capecitabine/Xeloda tapadás.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tünetterhelés. II. Szabadalmi orvos kommunikáció. III. Életminőség. IV. Önhatékonyság a tünetek kezelésére.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek egy SMRxT intelligens pirula palackot kapnak, hetente jelentik a tüneteket, és emlékeztetőket kapnak a hiányzó vagy hibás adagok miatt a szokásos kezelési 3 hetes kapecitabin/Xeloda kezelési ciklusokban.

II. CSOPORT: A betegek standard ellátásban részesülnek.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a capecitabine/Xeloda kezelés megkezdése után 90 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Mellrák
  • Angol nyelvű
  • A capecitabine/Xeloda új vagy meglévő receptje
  • A tantárgy hajlandósága és képessége a tanulmányi eljárások betartására
  • Legyen mobiltelefonod szöveges üzenettel
  • Bizonyíték egy online tájékozott beleegyezésről, amely azt jelzi, hogy az alany tisztában van a tanulmányban való részvétel kockázatával és előnyeivel

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik a beiratkozást követő egy hónapig nem kapják meg a capecitabine/Xeloda receptjét
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota > 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (SMRxT intelligens pirula palack)
A betegek egy SMRxT intelligens pirula palackot kapnak, hetente jelentik a tüneteket, és emlékeztetőket kapnak a hiányzó vagy hibás adagok miatt a szokásos kezelési 3 hetes capecitabin/Xeloda kezelési ciklusokban.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Információs beavatkozás
Emlékeztetők fogadása
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Kap egy SMRxT intelligens pirula palackot
Aktív összehasonlító: II. csoport (ápolási standard)
A betegek egy SMRxT intelligens pirula palackot és standard ellátást kapnak.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Az alapvonaltól 90 napig
Azon alkalmak aránya, amikor minden beteg bevette a tervezett gyógyszerét a 3 hónapos vizsgálat során. Minden egyes páciens esetében a betartást azon alkalmak számával fogja operálni, ahányszor a tablettát monitorozó készülék rögzítette a bevett adagot minden olyan napon, amikor a beteg a vizsgálatban volt, és a tablettát kellett volna bevennie. A vizsgálatban eltöltött napok számából levonják azokat a napokat, amelyek során a betegek cikluson kívül voltak, és szolgáltatójuk azt tanácsolta, hogy átmenetileg hagyják abba a gyógyszeres kezelést, vagy kórházba kerültek.
Az alapvonaltól 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek és onkológiai csapatuk végfelhasználói elkötelezettsége
Időkeret: Az alapvonaltól 90 napig
Mérni fogja, hogy a páciens hogyan használja az intelligens pirula palackot, a heti tünetekre adott szöveges üzenetekre adott válaszait, az intelligens emlékeztetőkre adott válaszait és a betartási ok szöveges üzenetre adott kérdésére adott válaszát. Ezenkívül méri és értékeli a szolgáltató válaszát a beavatkozás során kiváltott bármilyen betartásra vagy tünetre.
Az alapvonaltól 90 napig
Elfogadhatóság
Időkeret: Az alapvonaltól 90 napig
A 90 napos beavatkozás után felmérési kérdések segítségével mérik a beavatkozást. Az elfogadhatóságot és a használhatóságot a rendszer használhatósági skála segítségével határozzák meg.
Az alapvonaltól 90 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet terhelés
Időkeret: Az alapvonaltól 90 napig
A mérés a National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index (NCCN-FACT FBSI-16) adaptált változatával történik.
Az alapvonaltól 90 napig
Önhatékonyság a tünetek kezelésére
Időkeret: Az alapvonaltól 90 napig
A 4 tételes PROMIS Item Bank 1.0-s verziója méri.
Az alapvonaltól 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-09125 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel