Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Health parantaa rintasyöpää sairastavien naisten sitoutumista suun kemoterapiaan

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart - Hyödynnä mobiiliterveyttä rintasyöpää sairastavien naisten suun kemoterapiaan sitoutumisen parantamiseksi

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mobiilin terveydenhuollon laitteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä parantaa oraalista kemoterapiahoitoa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (ei-metastaattinen). Mobiili terveydenhuollon laite, nimeltään SMRxT-älypilleripullo, voi auttaa lääkäreitä muistuttamaan potilaita ottamaan lääkkeet ajoissa ja seuraamaan oireitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toteutettavuus. II. Hyväksyttävyys. III. Kapesitabiini/Xeloda-kiinnittyvyys.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Oiretaakka. II. Patenttilääkäriviestintä. III. Elämänlaatu. IV. Itsetehokkuus oireiden hallinnassa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat SMRxT-älypilleripullon, raportoivat oireista viikoittain ja saavat muistutuksia puuttuvasta tai väärästä annoksesta tavanomaisissa 3 viikon kapesitabiini/Xeloda-hoitojaksoissa.

RYHMÄ II: Potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän ajan kapesitabiini/Xeloda-hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Rintasyöpä
  • englantia puhuva
  • Uusi tai olemassa oleva kapesitabiini/Xeloda-resepti
  • Kohteen halukkuus ja kyky noudattaa opintomenettelyjä
  • Varaa matkapuhelin tekstiviestillä
  • Todisteet verkossa annetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja eduista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka saavat kapesitabiini/Xeloda-reseptin vasta kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​> 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (SMRxT-älypilleripullo)
Potilaat saavat SMRxT-älypilleripullon, raportoivat oireista viikoittain ja saavat muistutuksia puuttuvasta tai väärästä annoksesta tavanomaisissa 3 viikon kapesitabiini/Xeloda-hoitojaksoissa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Informaatiointerventio
Vastaanota muistutuksia
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Vastaanota SMRxT-älypilleripullo
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Potilaat saavat SMRxT-älypilleripullon ja normaalin hoidon.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 90 päivään asti
Niiden kertojen osuus, jotka kukin potilas otti aikataulun mukaisen lääkityksensä kolmen kuukauden tutkimuksen aikana. Kullekin potilaalle kiinnittyy määrä, jonka määränä pillerimonitori tallensi annoksen jokaisena päivänä, jona potilas oli tutkimuksessa ja jonka piti ottaa pilleri. Päivät, joina potilaat olivat poissa kierrosta, palveluntarjoaja on kehottanut lopettamaan lääkityksen väliaikaisesti tai joutuivat sairaalaan, vähennetään tutkimuksen kokonaispäivistä.
Perustasosta 90 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja heidän onkologiatiiminsä loppukäyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 90 päivään asti
Mittaa potilaan älypilleripullon käyttöä, hänen vastaustaan ​​viikoittaisiin oireisiin liittyviin tekstiviestikysymyksiin, vastausta älykkäisiin muistutuksiin ja vastausta hoitoon sitoutumisen syyn tekstiviestikysymykseen. Lisäksi mittaa ja arvioi palveluntarjoajan reaktiota kaikkiin toimenpiteen aikana laukaistuihin noudattamisen tai oirehälytyksiin.
Perustasosta 90 päivään asti
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustasosta 90 päivään asti
Mitataan interventiota koskevilla kyselykysymyksillä 90 päivän intervention jälkeen. Hyväksyttävyys ja käytettävyys määritetään järjestelmän käytettävyysasteikolla.
Perustasosta 90 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oiretaakka
Aikaikkuna: Perustasosta 90 päivään asti
Mitataan käyttämällä mukautettua versiota National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom -indeksistä (NCCN-FACT FBSI-16).
Perustasosta 90 päivään asti
Itsetehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Perustasosta 90 päivään asti
Mitataan 4-kohteen PROMIS Item Bank -versiolla 1.0.
Perustasosta 90 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-09125 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa