移动医疗可提高乳腺癌女性患者的口服化疗依从性
2025年6月13日 更新者：Ilana Graetz、Emory University
THRIVE Smart - 利用移动健康提高乳腺癌女性的口服化疗依从性
该临床试验评估了移动健康设备在改善尚未扩散到身体其他部位（非转移）的三阴性乳腺癌女性口服化疗药物依从性方面的可行性和可接受性。
一种名为 SMRxT 智能药瓶的移动健康设备可以帮助医生提醒患者按时服药并监测他们的症状。
研究概览
地位
完全的
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 转移性乳腺癌
- 三阴性乳腺癌
- 局限性乳腺癌
详细说明
主要目标：
一、可行性。 二。 可接受性。 三、 卡培他滨/希罗达依从性。
探索目标：
一、症状负担。 二。 专利医师交流。 三、 生活质量。 四、 管理症状的自我效能。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者收到一个 SMRxT 智能药瓶，每周报告症状，并收到关于 3 周卡培他滨/希罗达治疗周期标准护理的缺失剂量或剂量不正确的提醒。
第二组：患者接受标准治疗。
研究完成后，患者在卡培他滨/希罗达开始后随访 90 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 乳腺癌
- 英语会话
- 卡培他滨/希罗达的新处方或现有处方
- 受试者遵守研究程序的意愿和能力
- 有一部可以发短信的手机
- 在线知情同意的证据表明受试者了解参与研究的风险和益处
排除标准：
- 那些在入学后一个月才收到卡培他滨/希罗达处方的人
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（SMRxT 智能药瓶）
患者会收到一个 SMRxT 智能药瓶，每周报告症状，并收到关于标准护理 3 周卡培他滨/希罗达治疗周期的剂量缺失或剂量不正确的提醒。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收提醒
获得一个 SMRxT 智能药瓶
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有源比较器：II 组（护理标准）
患者会收到一个 SMRxT 智能药瓶和标准护理。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：从基线到 90 天
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在为期 3 个月的研究中，每位患者服用预定药物的次数比例。
对于每位患者，将执行依从性作为药丸监测器记录患者在研究中并且应该服用药丸的每一天服用的剂量的次数。
患者停止周期、他们的提供者建议暂时停止药物治疗或住院的天数将从研究的总天数中扣除。
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从基线到 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者及其肿瘤学团队的最终用户参与
大体时间：从基线到 90 天
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将测量患者对智能药瓶的使用情况、他们对每周症状短信问题的反应、对智能提醒的反应以及对依从性原因短信问题的反应。
此外，还将衡量和评估提供者对干预期间触发的任何依从性或症状警报的反应。
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从基线到 90 天
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可接受性
大体时间：从基线到 90 天
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将在 90 天干预后使用有关干预的调查问题进行衡量。
可接受性和可用性将使用系统可用性量表来确定。
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从基线到 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状负担
大体时间：从基线到 90 天
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将使用改编版的癌症治疗乳腺癌症状指数 (NCCN-FACT FBSI-16) 的国家综合癌症网络功能评估进行测量。
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从基线到 90 天
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管理症状的自我效能
大体时间：从基线到 90 天
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将由 4 项 PROMIS Item Bank 1.0 版进行衡量。
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从基线到 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilana Graetz, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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