Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helse for å forbedre overholdelse av oral kjemoterapi blant kvinner med brystkreft

20. mars 2024 oppdatert av: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart – Utnytter mobil helse for å forbedre overholdelse av oral kjemoterapi blant kvinner med brystkreft

Denne kliniske studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et mobilt helseapparat for å forbedre overholdelse av oral kjemoterapi hos kvinner med trippel negativ brystkreft som ikke har spredt seg til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk). En mobil helseenhet, kalt SMRxT smart pilleflaske, kan hjelpe leger til å minne pasienter på å ta medisin i tide og overvåke symptomene deres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomførbarhet. II. Akseptabilitet. III. Capecitabine/Xeloda adherens.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Symptombelastning. II. Patentlegekommunikasjon. III. Livskvalitet. IV. Selveffektivitet for å håndtere symptomer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter mottar en SMRxT smart pilleflaske, rapporterer symptomer ukentlig og mottar påminnelser for manglende eller feil dose for standardbehandling 3-ukers capecitabin/Xeloda behandlingssykluser.

GRUPPE II: Pasienter får standardbehandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 90 dager etter oppstart av capecitabin/Xeloda.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Brystkreft
  • engelsktalende
  • Ny eller eksisterende resept på capecitabin/Xeloda
  • Fagets vilje og evne til å følge studieprosedyrer
  • Ha en mobiltelefon med tekstmelding
  • Bevis på et informert samtykke på nettet som indikerer at forsøkspersonen er klar over risikoen og fordelene ved studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke får sin capecitabin/Xeloda-resept før en måned etter innmelding
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (SMRxT smart pilleflaske)
Pasienter mottar en SMRxT smart pilleflaske, rapporterer symptomer ukentlig og mottar påminnelser for manglende eller feil dose for standardbehandling 3-ukers capecitabin/Xeloda behandlingssykluser.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta påminnelser
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Motta en SMRxT smart pilleflaske
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Pasienter får en SMRxT smart pilleflaske og standard behandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 90 dager
Andel ganger hver pasient tok sin planlagte medisin i løpet av den 3-måneders studien. For hver pasient vil etterlevelse operasjonalisere som antall ganger pillemonitoren registrerte en dose tatt for hver dag pasienten var i studien og skulle ta pillen. Dager hvor pasienter var uten syklus, anbefalt av leverandøren om å stoppe medisinen midlertidig eller innlagt på sykehus, vil bli trukket fra det totale antallet dager i studien.
Fra baseline opp til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttbrukerengasjement av pasienter og deres onkologiske team
Tidsramme: Fra baseline opp til 90 dager
Vil måle pasientens bruk av den smarte pilleflasken, deres respons på tekstmeldingsspørsmål med ukentlige symptomer, respons på smarte påminnelser og svar på spørsmålet om overholdelsesårsak. I tillegg vil også måle og evaluere leverandørens respons på eventuelle adherens- eller symptomvarsler som utløses under intervensjonen.
Fra baseline opp til 90 dager
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra baseline opp til 90 dager
Vil bli målt ved hjelp av spørreundersøkelser om intervensjonen etter 90 dagers intervensjonen. Akseptabilitet og brukervennlighet vil bli bestemt ved å bruke System Usability Scale.
Fra baseline opp til 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning
Tidsramme: Fra baseline opp til 90 dager
Vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom index (NCCN-FACT FBSI-16).
Fra baseline opp til 90 dager
Selveffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: Fra baseline opp til 90 dager
Vil bli målt ved 4-element PROMIS Varebank versjon 1.0.
Fra baseline opp til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-09125 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere