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Mobile Health pour améliorer l'observance de la chimiothérapie orale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

20 mars 2024 mis à jour par: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart - Tirer parti de la santé mobile pour améliorer l'adhésion à la chimiothérapie orale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai clinique évalue la faisabilité et l'acceptabilité d'un dispositif de santé mobile pour améliorer l'observance de la chimiothérapie orale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ne s'est pas propagé à d'autres endroits du corps (non métastatique). Un appareil de santé mobile, appelé pilulier intelligent SMRxT, peut aider les médecins à rappeler aux patients de prendre leurs médicaments à temps et de surveiller leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Faisabilité. II. Acceptabilité. III. Adhésion à la capécitabine/Xeloda.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Fardeau des symptômes. II. Brevet médecin communication. III. Qualité de vie. IV. Auto-efficacité pour la gestion des symptômes.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent un flacon de pilules intelligent SMRxT, signalent les symptômes chaque semaine et reçoivent des rappels en cas de dose manquante ou incorrecte pour les cycles de traitement capécitabine/Xeloda standard de 3 semaines.

GROUPE II : Les patients reçoivent des soins standard.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 90 jours après le début de capécitabine/Xeloda.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Cancer du sein
  • anglophone
  • Ordonnance nouvelle ou existante de capécitabine/Xeloda
  • Volonté et capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir un téléphone portable avec SMS
  • Preuve d'un consentement éclairé en ligne indiquant que le sujet est conscient des risques et des avantages de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne reçoivent leur ordonnance de capécitabine/Xeloda qu'un mois après l'inscription
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (bouteille de pilules intelligente SMRxT)
Les patients reçoivent un flacon de pilules intelligent SMRxT, signalent les symptômes chaque semaine et reçoivent des rappels en cas de dose manquante ou incorrecte pour les cycles de traitement capécitabine/Xeloda standard de 3 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention informationnelle
Recevez des rappels
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Recevez un pilulier intelligent SMRxT
Comparateur actif: Groupe II (norme de soins)
Les patients reçoivent un flacon de pilules intelligent SMRxT et une norme de soins.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours
Proportion de fois où chaque patient a pris ses médicaments prévus au cours de l'étude de 3 mois. Pour chaque patient, opérationnalisera l'observance comme le nombre de fois que le pilulier a enregistré une dose prise pour chaque jour où le patient était dans l'étude et censé prendre la pilule. Les jours pendant lesquels les patients étaient hors cycle, conseillés par leur fournisseur d'arrêter temporairement le médicament ou hospitalisés seront déduits du nombre total de jours de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des utilisateurs finaux par les patients et leur équipe d'oncologie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours
Mesurera l'utilisation par le patient du flacon de pilules intelligentes, sa réponse aux questions hebdomadaires par message texte sur les symptômes, la réponse aux rappels intelligents et la réponse à la question par message texte sur la raison de l'adhésion. En outre, mesurera et évaluera également la réponse du prestataire à toute alerte d'observance ou de symptôme déclenchée pendant l'intervention.
De la ligne de base jusqu'à 90 jours
Acceptabilité
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours
Sera mesuré à l'aide de questions d'enquête sur l'intervention après l'intervention de 90 jours. L'acceptabilité et l'utilisabilité seront déterminées à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système.
De la ligne de base jusqu'à 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours
Sera mesuré à l'aide d'une version adaptée de l'indice National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom (NCCN-FACT FBSI-16).
De la ligne de base jusqu'à 90 jours
Auto-efficacité pour la gestion des symptômes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours
Sera mesuré par la version 1.0 de la banque d'articles PROMIS à 4 éléments.
De la ligne de base jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-09125 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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