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Saúde móvel para melhorar a adesão à quimioterapia oral entre mulheres com câncer de mama

20 de março de 2024 atualizado por: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart - Aproveitando a saúde móvel para melhorar a adesão à quimioterapia oral entre mulheres com câncer de mama

Este ensaio clínico avalia a viabilidade e aceitabilidade de um dispositivo móvel de saúde para melhorar a adesão à quimioterapia oral em mulheres com câncer de mama triplo negativo que não se espalhou para outras partes do corpo (não metastático). Um dispositivo móvel de saúde, chamado frasco de comprimidos inteligente SMRxT, pode ajudar os médicos a lembrar os pacientes de tomar remédios no horário e monitorar seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Viabilidade. II. Aceitabilidade. III. Adesão Capecitabina/Xeloda.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Carga de sintomas. II. Comunicação do médico de patentes. III. Qualidade de vida. 4. Autoeficácia para controlar os sintomas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem um frasco de pílula inteligente SMRxT, relatam os sintomas semanalmente e recebem lembretes sobre a falta ou dose incorreta para os ciclos de tratamento padrão de capecitabina/Xeloda de 3 semanas.

GRUPO II: Os pacientes recebem tratamento padrão.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 90 dias após o início da capecitabina/Xeloda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Câncer de mama
  • falando inglês
  • Prescrição nova ou existente para capecitabina/Xeloda
  • Vontade e capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
  • Ter um celular com mensagem de texto
  • Evidência de um consentimento informado on-line indicando que o sujeito está ciente dos riscos e benefícios da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não recebem a receita de capecitabina/Xeloda até um mês após a inscrição
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (frasco de comprimidos inteligente SMRxT)
Os pacientes recebem um frasco de pílula inteligente SMRxT, relatam os sintomas semanalmente e recebem lembretes sobre a falta ou dose incorreta para os ciclos de tratamento padrão de tratamento de 3 semanas de capecitabina/Xeloda.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Informativa
Receber lembretes
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Receba um frasco de comprimidos inteligente SMRxT
Comparador Ativo: Grupo II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem um frasco de comprimidos inteligente SMRxT e tratamento padrão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: Da linha de base até 90 dias
Proporção de vezes que cada paciente tomou sua medicação programada durante o estudo de 3 meses. Para cada paciente, irá operacionalizar a adesão como o número de vezes que o monitor de pílula registrou uma dose tomada para cada dia que o paciente esteve no estudo e deveria tomar a pílula. Os dias durante os quais os pacientes estiveram fora do ciclo, aconselhados pelo seu prestador de cuidados a interromper temporariamente a medicação, ou hospitalizados, serão deduzidos do total de dias no estudo.
Da linha de base até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento do usuário final pelos pacientes e sua equipe de oncologia
Prazo: Da linha de base até 90 dias
Irá medir o uso do frasco de comprimidos inteligente pelo paciente, sua resposta a perguntas de mensagem de texto de sintomas semanais, resposta a lembretes inteligentes e resposta à pergunta de mensagem de texto de motivo de adesão. Além disso, também medirá e avaliará a resposta do provedor a qualquer alerta de adesão ou sintoma desencadeado durante a intervenção.
Da linha de base até 90 dias
Aceitabilidade
Prazo: Da linha de base até 90 dias
Será medido usando perguntas de pesquisa sobre a intervenção após a intervenção de 90 dias. A aceitabilidade e usabilidade serão determinadas usando a Escala de Usabilidade do Sistema.
Da linha de base até 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas
Prazo: Da linha de base até 90 dias
Será medido usando uma versão adaptada do Índice de Sintoma de Câncer de Mama da National-Comprehensive Cancer Network (NCCN-FACT FBSI-16).
Da linha de base até 90 dias
Autoeficácia para controlar os sintomas
Prazo: Da linha de base até 90 dias
Será medido pelo PROMIS Item Bank versão 1.0 de 4 itens.
Da linha de base até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-09125 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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