Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheid om de therapietrouw van orale chemotherapie bij vrouwen met borstkanker te verbeteren

20 maart 2024 bijgewerkt door: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart - Gebruikmaken van mobiele gezondheid om de therapietrouw van orale chemotherapie te verbeteren bij vrouwen met borstkanker

Deze klinische studie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mobiel gezondheidsapparaat bij het verbeteren van de therapietrouw van orale chemotherapie bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker die niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (niet-gemetastaseerd). Een mobiel gezondheidsapparaat, genaamd SMRxT smart pill bottle, kan artsen helpen om patiënten eraan te herinneren medicijnen op tijd in te nemen en hun symptomen te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Haalbaarheid. II. Aanvaardbaarheid. III. Capecitabine/Xeloda therapietrouw.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Symptomenbelasting. II. Communicatie tussen patentartsen. III. Kwaliteit van het leven. IV. Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen een SMRxT-pillenfles, rapporteren wekelijks symptomen en ontvangen herinneringen voor ontbrekende of onjuiste dosis voor standaardbehandeling van 3 weken capecitabine/Xeloda-behandelingscycli.

GROEP II: Patiënten krijgen standaardzorg.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 90 dagen na de start van capecitabine/Xeloda gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Borstkanker
  • Engels sprekende
  • Nieuw of bestaand recept voor capecitabine/Xeloda
  • Bereidheid en bekwaamheid van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures
  • Zorg voor een mobiele telefoon met sms
  • Bewijs van een online geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is van de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die hun recept voor capecitabine/Xeloda pas een maand na inschrijving ontvangen
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (SMRxT slimme pillenfles)
Patiënten ontvangen een SMRxT-fles met slimme pillen, rapporteren wekelijks symptomen en ontvangen herinneringen voor ontbrekende of onjuiste dosis voor standaardbehandeling van 3 weken capecitabine/Xeloda-behandelingscycli.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Informatieve interventie
Herinneringen ontvangen
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Ontvang een SMRxT smart pillenflesje
Actieve vergelijker: Groep II (zorgstandaard)
Patiënten ontvangen een SMRxT-fles met slimme pillen en zorgstandaard.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen
Proportie van het aantal keren dat elke patiënt haar geplande medicatie nam tijdens het onderzoek van 3 maanden. Zal therapietrouw voor elke patiënt operationaliseren als het aantal keren dat de pilmonitor een ingenomen dosis registreerde voor elke dag dat de patiënt in het onderzoek was en verondersteld werd de pil te nemen. Dagen waarop patiënten uit de cyclus waren, geadviseerd door hun leverancier om de medicatie tijdelijk te stoppen, of in het ziekenhuis werden opgenomen, worden afgetrokken van het totale aantal dagen in de studie.
Vanaf baseline tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van eindgebruikers door patiënten en hun oncologieteam
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen
Zal het gebruik van de slimme pillenfles door de patiënt meten, hun reactie op wekelijkse symptomen, sms-vragen, reactie op de slimme herinneringen en reactie op de sms-vraag met de reden voor therapietrouw. Daarnaast meet en evalueert het ook de reactie van de zorgverlener op therapietrouw of symptoomwaarschuwingen die tijdens de interventie worden geactiveerd.
Vanaf baseline tot 90 dagen
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen
Wordt gemeten aan de hand van enquêtevragen over de interventie na de interventie van 90 dagen. Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid worden bepaald met behulp van de System Usability Scale.
Vanaf baseline tot 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen last
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen
Zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index (NCCN-FACT FBSI-16).
Vanaf baseline tot 90 dagen
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen
Wordt gemeten door 4-item PROMIS Itembank versie 1.0.
Vanaf baseline tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-09125 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren