- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05086731
Mobile Health w celu poprawy przestrzegania chemioterapii doustnej wśród kobiet z rakiem piersi
THRIVE Smart - Wykorzystanie mobilnego zdrowia do poprawy przestrzegania chemioterapii doustnej wśród kobiet z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8
- Prognostyczny stopień I raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi II stopnia AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8
- Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIC AJCC v8
- Rak piersi z przerzutami
- Potrójnie ujemny rak piersi
- Zlokalizowany rak piersi
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wykonalność. II. Dopuszczalność. III. Przyleganie do kapecytabiny/Xelody.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Obciążenie objawami. II. Komunikat lekarza patentowego. III. Jakość życia. IV. Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują butelkę inteligentnej pigułki SMRxT, co tydzień zgłaszają objawy i otrzymują przypomnienia o pominiętej lub nieprawidłowej dawce w standardowych 3-tygodniowych cyklach leczenia kapecytabiną/Xeloda.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 90 dni po rozpoczęciu podawania kapecytabiny/Xelody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilana Graetz, PhD
- Numer telefonu: 404-727-1483
- E-mail: ilana.graetz@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Rak piersi
- mówiący po angielsku
- Nowa lub istniejąca recepta na kapecytabinę/Xeloda
- Chęć i zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badawczych
- Mieć telefon komórkowy z wiadomością tekstową
- Dowód świadomej zgody online wskazujący, że uczestnik jest świadomy ryzyka i korzyści wynikających z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie otrzymają recepty na kapecytabinę/Xeloda do miesiąca po rejestracji
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa I (inteligentna butelka na pigułki SMRxT)
Pacjenci otrzymują butelkę inteligentnej pigułki SMRxT, co tydzień zgłaszają objawy i otrzymują przypomnienia o pominiętej lub nieprawidłowej dawce w standardowych 3-tygodniowych cyklach leczenia kapecytabiną/Xeloda.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj przypomnienia
Otrzymaj inteligentną butelkę na pigułki SMRxT
|
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują butelkę inteligentnej pigułki SMRxT i standardową opiekę.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
|
Odsetek przypadków, w których każdy pacjent przyjmował zaplanowane leki podczas 3-miesięcznego badania.
Dla każdego pacjenta zoperacjonalizuje przestrzeganie jako liczbę przypadków, w których monitor pigułek zarejestrował dawkę pobraną na każdy dzień, w którym pacjent był w badaniu i miał przyjmować pigułkę.
Dni, w których pacjenci nie mieli cyklu, zalecono im tymczasowe przerwanie leczenia lub byli hospitalizowani, zostaną odjęte od całkowitej liczby dni w badaniu.
|
Od wartości początkowej do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie użytkowników końcowych przez pacjentów i ich zespół onkologiczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
|
Zmierzy wykorzystanie przez pacjenta inteligentnej butelki pigułki, jego odpowiedź na cotygodniowe pytania zadawane w wiadomościach tekstowych z objawami, odpowiedź na inteligentne przypomnienia i odpowiedź na pytanie w wiadomości tekstowej o przyczynie przestrzegania zaleceń.
Ponadto zmierzy i oceni reakcję świadczeniodawcy na wszelkie alerty dotyczące przestrzegania zaleceń lub symptomów wywołane podczas interwencji.
|
Od wartości początkowej do 90 dni
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
|
Zostanie zmierzony za pomocą pytań ankietowych dotyczących interwencji po 90-dniowej interwencji.
Akceptowalność i użyteczność zostaną określone za pomocą Skali Użyteczności Systemu.
|
Od wartości początkowej do 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
|
Zostanie zmierzony przy użyciu dostosowanej wersji wskaźnika objawów raka piersi National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT FBSI-16).
|
Od wartości początkowej do 90 dni
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
|
Będzie mierzona przez 4-elementowy PROMIS Item Bank w wersji 1.0.
|
Od wartości początkowej do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002985
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-09125 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU5395-21 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8 | I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny IA Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone