Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobile Health w celu poprawy przestrzegania chemioterapii doustnej wśród kobiet z rakiem piersi

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart - Wykorzystanie mobilnego zdrowia do poprawy przestrzegania chemioterapii doustnej wśród kobiet z rakiem piersi

To badanie kliniczne ocenia wykonalność i akceptację mobilnego urządzenia zdrowotnego w poprawie przestrzegania zasad chemioterapii doustnej u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który nie rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (bez przerzutów). Mobilne urządzenie zdrowotne, zwane inteligentną butelką na pigułki SMRxT, może pomóc lekarzom przypominać pacjentom o przyjmowaniu leków na czas i monitorować ich objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykonalność. II. Dopuszczalność. III. Przyleganie do kapecytabiny/Xelody.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Obciążenie objawami. II. Komunikat lekarza patentowego. III. Jakość życia. IV. Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują butelkę inteligentnej pigułki SMRxT, co tydzień zgłaszają objawy i otrzymują przypomnienia o pominiętej lub nieprawidłowej dawce w standardowych 3-tygodniowych cyklach leczenia kapecytabiną/Xeloda.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 90 dni po rozpoczęciu podawania kapecytabiny/Xelody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rak piersi
  • mówiący po angielsku
  • Nowa lub istniejąca recepta na kapecytabinę/Xeloda
  • Chęć i zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badawczych
  • Mieć telefon komórkowy z wiadomością tekstową
  • Dowód świadomej zgody online wskazujący, że uczestnik jest świadomy ryzyka i korzyści wynikających z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie otrzymają recepty na kapecytabinę/Xeloda do miesiąca po rejestracji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (inteligentna butelka na pigułki SMRxT)
Pacjenci otrzymują butelkę inteligentnej pigułki SMRxT, co tydzień zgłaszają objawy i otrzymują przypomnienia o pominiętej lub nieprawidłowej dawce w standardowych 3-tygodniowych cyklach leczenia kapecytabiną/Xeloda.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymuj przypomnienia
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Otrzymaj inteligentną butelkę na pigułki SMRxT
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują butelkę inteligentnej pigułki SMRxT i standardową opiekę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Odsetek przypadków, w których każdy pacjent przyjmował zaplanowane leki podczas 3-miesięcznego badania. Dla każdego pacjenta zoperacjonalizuje przestrzeganie jako liczbę przypadków, w których monitor pigułek zarejestrował dawkę pobraną na każdy dzień, w którym pacjent był w badaniu i miał przyjmować pigułkę. Dni, w których pacjenci nie mieli cyklu, zalecono im tymczasowe przerwanie leczenia lub byli hospitalizowani, zostaną odjęte od całkowitej liczby dni w badaniu.
Od wartości początkowej do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie użytkowników końcowych przez pacjentów i ich zespół onkologiczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Zmierzy wykorzystanie przez pacjenta inteligentnej butelki pigułki, jego odpowiedź na cotygodniowe pytania zadawane w wiadomościach tekstowych z objawami, odpowiedź na inteligentne przypomnienia i odpowiedź na pytanie w wiadomości tekstowej o przyczynie przestrzegania zaleceń. Ponadto zmierzy i oceni reakcję świadczeniodawcy na wszelkie alerty dotyczące przestrzegania zaleceń lub symptomów wywołane podczas interwencji.
Od wartości początkowej do 90 dni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Zostanie zmierzony za pomocą pytań ankietowych dotyczących interwencji po 90-dniowej interwencji. Akceptowalność i użyteczność zostaną określone za pomocą Skali Użyteczności Systemu.
Od wartości początkowej do 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Zostanie zmierzony przy użyciu dostosowanej wersji wskaźnika objawów raka piersi National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT FBSI-16).
Od wartości początkowej do 90 dni
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Będzie mierzona przez 4-elementowy PROMIS Item Bank w wersji 1.0.
Od wartości początkowej do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-09125 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj