Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile Health zur Verbesserung der Einhaltung der oralen Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

20. März 2024 aktualisiert von: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart – Nutzung von Mobile Health zur Verbesserung der Einhaltung der oralen Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

Diese klinische Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz eines mobilen Gesundheitsgeräts zur Verbesserung der Einhaltung der oralen Chemotherapie bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs, der sich nicht auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasiert). Ein mobiles Gesundheitsgerät namens SMRxT Smart Pill Bottle kann Ärzten helfen, Patienten daran zu erinnern, Medikamente rechtzeitig einzunehmen und ihre Symptome zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Machbarkeit. II. Annehmbarkeit. III. Einhaltung von Capecitabin/Xeloda.

Sondierungsziele:

I. Symptombelastung. II. Patentärztliche Kommunikation. III. Lebensqualität. IV. Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine SMRxT Smart Pillenflasche, berichten wöchentlich über Symptome und erhalten Erinnerungen für fehlende oder falsche Dosen für die 3-wöchigen Behandlungszyklen mit Capecitabin/Xeloda.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten die Standardbehandlung.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach Beginn der Behandlung mit Capecitabin/Xeloda 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Brustkrebs
  • Englisch sprechend
  • Neue oder bestehende Verschreibung für Capecitabin/Xeloda
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, Studienverfahren einzuhalten
  • Habe ein Handy mit SMS
  • Nachweis einer Online-Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass sich der Proband der Risiken und Vorteile der Studienteilnahme bewusst ist

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die ihr Rezept für Capecitabin/Xeloda erst einen Monat nach der Registrierung erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (SMRxT Smart Pillenflasche)
Die Patienten erhalten eine intelligente SMRxT-Pillenflasche, melden wöchentlich ihre Symptome und erhalten Erinnerungen für fehlende oder falsche Dosen für die 3-wöchigen Behandlungszyklen mit Capecitabin/Xeloda.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Erinnerungen erhalten
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Erhalten Sie eine intelligente SMRxT-Pillenflasche
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine intelligente SMRxT-Pillenflasche und eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Anteil der Zeit, in der jede Patientin ihre geplanten Medikamente während der 3-monatigen Studie einnahm. Für jeden Patienten wird die Einhaltung als die Häufigkeit operationalisiert, mit der der Pillenmonitor eine Dosis aufgezeichnet hat, die für jeden Tag eingenommen wurde, an dem der Patient in der Studie war und die Pille einnehmen sollte. Tage, an denen die Patienten außerhalb des Zyklus waren, von ihrem Arzt angewiesen wurden, die Medikation vorübergehend abzusetzen, oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden von der Gesamtzahl der Tage in der Studie abgezogen.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement der Endbenutzer durch Patienten und ihr Onkologieteam
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Misst die Verwendung der intelligenten Pillenflasche durch den Patienten, seine Reaktion auf wöchentliche Textnachrichtenfragen zu Symptomen, die Reaktion auf die intelligenten Erinnerungen und die Antwort auf die Textnachrichtenfrage zum Grund der Einhaltung. Darüber hinaus wird auch die Reaktion des Anbieters auf Compliance- oder Symptomwarnungen, die während der Intervention ausgelöst werden, gemessen und bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Wird anhand von Umfragefragen zur Intervention nach der 90-tägigen Intervention gemessen. Akzeptanz und Nutzbarkeit werden anhand der System Usability Scale bestimmt.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Wird anhand einer angepassten Version des National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index (NCCN-FACT FBSI-16) gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Wird mit 4-Item PROMIS Item Bank Version 1.0 gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-09125 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren