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Mobile Health para mejorar la adherencia a la quimioterapia oral entre mujeres con cáncer de mama

13 de junio de 2025 actualizado por: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart: aprovechando la salud móvil para mejorar la adherencia a la quimioterapia oral entre las mujeres con cáncer de mama

Este ensayo clínico evalúa la viabilidad y aceptabilidad de un dispositivo de salud móvil para mejorar la adherencia a la quimioterapia oral en mujeres con cáncer de mama triple negativo que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (no metastásico). Un dispositivo de salud móvil, llamado bote de píldoras inteligente SMRxT, puede ayudar a los médicos a recordar a los pacientes que tomen sus medicamentos a tiempo y controlen sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Viabilidad. II. Aceptabilidad. tercero Adherencia a capecitabina/Xeloda.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Carga de síntomas. II. Comunicación del médico de patentes. tercero Calidad de vida. IV. Autoeficacia para el manejo de los síntomas.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben un frasco de píldoras inteligentes SMRxT, informan los síntomas semanalmente y reciben recordatorios de dosis faltantes o incorrectas para los ciclos de tratamiento estándar de capecitabina/Xeloda de 3 semanas.

GRUPO II: Los pacientes reciben atención estándar.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 90 días después del inicio de capecitabina/Xeloda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Cáncer de mama
  • Habla ingles
  • Receta nueva o existente para capecitabina/Xeloda
  • Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Tener un teléfono móvil con mensaje de texto
  • Evidencia de un consentimiento informado en línea que indique que el sujeto es consciente de los riesgos y beneficios de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no reciben su receta de capecitabina/Xeloda hasta un mes después de la inscripción
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (frasco de pastillas inteligente SMRxT)
Los pacientes reciben un frasco de píldoras inteligentes SMRxT, informan los síntomas semanalmente y reciben recordatorios de dosis faltantes o incorrectas para los ciclos de tratamiento estándar de capecitabina/Xeloda de 3 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención Informativa
Recibir recordatorios
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Reciba un frasco de pastillas inteligente SMRxT
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben un frasco de pastillas inteligente SMRxT y un tratamiento estándar.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
Proporción de veces que cada paciente tomó su medicación programada durante los 3 meses del estudio. Para cada paciente, se operacionalizará la adherencia como el número de veces que el monitor de píldoras registró una dosis tomada por cada día que el paciente estuvo en el estudio y se suponía que debía tomar la píldora. Los días durante los cuales los pacientes estuvieron fuera del ciclo, su proveedor les aconsejó suspender temporalmente el medicamento o estuvieron hospitalizados se deducirán del total de días del estudio.
Desde el inicio hasta los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso del usuario final por parte de los pacientes y su equipo de oncología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
Medirá el uso del frasco de píldoras inteligente por parte del paciente, su respuesta a las preguntas semanales de mensajes de texto sobre los síntomas, la respuesta a los recordatorios inteligentes y la respuesta a la pregunta del mensaje de texto sobre el motivo de la adherencia. Además, también medirá y evaluará la respuesta del proveedor a cualquier alerta de adherencia o síntoma desencadenada durante la intervención.
Desde el inicio hasta los 90 días
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
Se medirá mediante preguntas de la encuesta sobre la intervención después de la intervención de 90 días. La aceptabilidad y la usabilidad se determinarán utilizando la Escala de usabilidad del sistema.
Desde el inicio hasta los 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
Se medirá utilizando una versión adaptada del Índice de síntomas de cáncer de mama de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN-FACT FBSI-16).
Desde el inicio hasta los 90 días
Autoeficacia para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
Se medirá con 4 ítems PROMIS Item Bank versión 1.0.
Desde el inicio hasta los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-09125 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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