이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 여성의 구강 화학요법 순응도를 개선하기 위한 모바일 헬스

2024년 3월 20일 업데이트: Ilana Graetz, Emory University

THRIVE Smart - 모바일 헬스를 활용하여 유방암 여성의 구강 화학요법 순응도 향상

이 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되지 않은(비전이성) 삼중 음성 유방암 여성의 경구 화학 요법 순응도를 개선하는 모바일 건강 장치의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. SMRxT 스마트 약병이라고 하는 모바일 건강 장치는 의사가 환자에게 제 시간에 약을 복용하도록 상기시키고 증상을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 타당성. II. 수용성. III. 카페시타빈/젤로다 순응도.

탐구 목표:

I. 증상 부담. II. 특허 의사 커뮤니케이션. III. 삶의 질. IV. 증상 관리를 위한 자기효능감.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 SMRxT 스마트 약병을 받고 매주 증상을 보고하며 표준 치료 3주 카페시타빈/Xeloda 치료 주기에 대해 누락되거나 잘못된 용량에 대한 알림을 받습니다.

그룹 II: 환자는 표준 치료를 받습니다.

연구 완료 후 환자는 카페시타빈/젤로다 투여 개시 후 90일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 유방암
  • 영어로 말하기
  • 카페시타빈/젤로다의 신규 또는 기존 처방
  • 연구 절차를 준수하려는 피험자의 의지 및 능력
  • 문자 메시지가 있는 휴대폰을 가지고
  • 피험자가 연구 참여의 위험과 이점을 알고 있음을 나타내는 온라인 사전 동의의 증거

제외 기준:

  • 가입 후 1개월까지 카페시타빈/젤로다 처방을 받지 못한 자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(SMRxT 스마트 약병)
환자는 SMRxT 스마트 약병을 받고 매주 증상을 보고하며 표준 치료 3주 카페시타빈/Xeloda 치료 주기에 대해 누락되거나 잘못된 용량에 대한 알림을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 정보 제공 개입
미리 알림 받기
다른: 의료 기기 사용 및 평가
SMRxT 스마트 약병 받기
활성 비교기: 그룹 II(치료 기준)
환자는 SMRxT 스마트 약병과 표준 치료를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도
기간: 기준선에서 최대 90일
3개월 연구 동안 각 환자가 예정된 약을 복용한 횟수의 비율. 각 환자에 대해 순응도는 피임약 모니터가 환자가 연구에 참여하고 피임약을 복용하기로 되어 있는 각 날짜에 복용한 용량을 기록한 횟수로 조작할 것입니다. 환자가 주기를 멈춘 날, 제공자가 약물을 일시적으로 중단하도록 조언한 날 또는 입원한 날은 연구의 총 일수에서 공제됩니다.
기준선에서 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 종양학 팀의 최종 사용자 참여
기간: 기준선에서 최대 90일
환자의 스마트 약병 사용, 주간 증상 문자 메시지 질문에 대한 응답, 스마트 알림에 대한 응답 및 준수 이유 문자 메시지 질문에 대한 응답을 측정합니다. 또한 개입 중에 발생한 준수 또는 증상 경고에 대한 공급자의 반응을 측정하고 평가합니다.
기준선에서 최대 90일
수용성
기간: 기준선에서 최대 90일
90일 개입 후 개입에 대한 설문조사 질문을 사용하여 측정됩니다. 수용 가능성 및 유용성은 시스템 사용성 척도를 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 최대 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담
기간: 기준선에서 최대 90일
National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom index(NCCN-FACT FBSI-16)의 적응 버전을 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 최대 90일
증상 관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선에서 최대 90일
4항목 PROMIS 항목 은행 버전 1.0으로 측정됩니다.
기준선에서 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Ilana Graetz, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002985
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-09125 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5395-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 1기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다