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オピオイド使用障害における瞬間的な欲求に対するモバイル実行機能介入

2022年5月13日 更新者:Andrew D. Peckham、Mclean Hospital

メサドンやブプレノルフィンの維持療法で治療されている場合でも、オピオイド使用障害(OUD)患者の多くは渇望を経験し続けます。 ヘロイン使用者と処方オピオイド使用者の両方において、渇望が使用への復帰を予測し、OUD の既存の治療法を台無しにすることを示す証拠が増えており、したがって、渇望を軽減するための新しい介入の開発がオピオイド危機に対処するための優先事項となっている(NIH HEAL イニシアチブ研究)計画、2019 年)。 実行機能、特に作業記憶の欠陥は、渇望を抑制する能力を損なう中心的なメカニズムです。 非臨床サンプルを用いた実験室研究では、渇望誘発の前または最中に作業記憶課題に取り組むと、渇望に抵抗する能力が高まることが示されています。

これは、OUD を持つ人々は、渇望が起こった特定の瞬間に作業記憶タスクに従事することで恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。 以前の研究では、ワーキングメモリの「トレーニング」がOUDの臨床転帰を改善しないことが示されていますが、これらの研究では、日常生活で実際に渇望が起こる瞬間にトレーニングを提供することはできませんでした。 したがって、渇望が起こった瞬間に作業記憶のタスクに従事することは、おそらくOUD患者がこの持続的な症状を管理するのに役立つ可能性がありますが、これはテストされていません。

さらに、生態学的瞬間評価(EMA)手法を使用した研究では、OUD を持つ人々が日常生活における渇望の瞬間ごとの変動を正確に追跡できることが示されており、渇望が報告された瞬間に渇望に対する介入を提供できる可能性があることが示唆されています。 。 この研究では、OUD を持つ人々を対象に、EMA 設計にモバイル認知介入を組み込むことの有効性をテストします。 NIH の介入開発段階モデル​​を使用して、このプロジェクトの段階 1A では、ランダム化デザインを使用した段階 1B 試験の準備として、OUD 患者サンプル (n = 20) からの反復フィードバックに基づいて作業記憶介入を最適化します。 この試験では、OUD を持つ参加者 (n = 60) が 2 週間の EMA 研究を完了し、スマートフォンを使用して毎日 5 回の欲求の評価を完了します。 渇望が報告されると、作業記憶介入を含むモバイル アプリケーションが起動します。 参加者の半数が介入を完了し、残りの半数が制御タスクを完了します。 試験の終了時、参加者には実現可能段階での介入への無制限のアクセスが許可されます。 結果には、瞬間的な欲求の変化、作業記憶のパフォーマンスの変化、追跡調査中の介入の使用を含む実現可能性と受容性が含まれます。 物質の使用も評価されます。 このプロジェクトは、認知メカニズムを活用してOUDの治療法開発研究を実施するという申請者の目標を支援します。 申請者は、OUDの病因と治療、渇望、モバイル介入開発と人間中心の介入設計、集中的な縦断データの分析に関するトレーニングを受けることになります。 患者の日常生活の中でモバイルデバイスを使用し、渇望の瞬間の認知プロセスを修正することに重点を置いているこのプロジェクトは、OUD再発の重要な予測因子に対処するための新たな道筋を明らかにする可能性を秘めています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在、マクリーン病院でオピオイド使用障害の治療を受けている
  • オピオイド使用障害の一次診断
  • オピオイド使用障害に対して現在処方されている薬物療法(アゴニスト/部分アゴニストまたはアンタゴニスト)(*注:ステージ1Aの参加者には適用されません)。
  • タッチスクリーンと現在のデータプランを備えたスマートフォンを所有している

除外基準:

  • 急性の希死念慮
  • 急性精神病
  • 神経疾患の診断
  • 脳卒中の病歴
  • 認知機能に影響を与える脳疾患(腫瘍など)の診断
  • モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 26 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワーキングメモリアプリ(積極的介入)
視覚空間アプリベースの作業記憶介入。
この研究のステージ 1A フェーズで最適化される、スマートフォン ベースの視覚空間作業記憶タスク。
アクティブコンパレータ:ビジュアル検索アプリ(制御条件)
制御条件として使用されるアプリベースのビジュアル検索タスク。
この研究のステージ 1A フェーズで最適化されるスマートフォン ベースの視覚検索タスク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された渇望スケール
時間枠:タスク前からタスク直後に変更する
3-Item Craving Scale (Weiss et al., 2003) を応用した単一項目の渇望尺度。
タスク前からタスク直後に変更する
ドットマトリックスワーキングメモリタスク
時間枠:ベースラインからトライアル後(2週間後)への変更
視覚空間作業記憶タスクのコンピュータ化されたバージョン。
ベースラインからトライアル後(2週間後)への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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