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Eine mobile exekutive Funktionsintervention für vorübergehendes Verlangen bei Opioidkonsumstörungen

13. Mai 2022 aktualisiert von: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Selbst wenn sie mit einer Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie behandelt werden, verspüren viele Menschen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) weiterhin ein Verlangen. Sowohl bei Heroinkonsumenten als auch bei Konsumenten verschreibungspflichtiger Opioide gibt es immer mehr Beweise dafür, dass das Verlangen eine Rückkehr zum Konsum vorhersagt und bestehende Behandlungen für OUD untergräbt. Daher ist die Entwicklung neuer Interventionen zur Reduzierung des Verlangens eine Priorität für die Bewältigung der Opioidkrise (NIH HEAL Initiative Research). Plan, 2019). Defizite in der exekutiven Funktion, insbesondere im Arbeitsgedächtnis, sind ein zentraler Mechanismus, der die Fähigkeit untergräbt, das Verlangen zu unterdrücken. Laborstudien an nichtklinischen Proben zeigen, dass die Beschäftigung mit Arbeitsgedächtnisaufgaben vor oder während der Heißhungerauslösung die Fähigkeit erhöht, dem Verlangen zu widerstehen.

Dies deutet darauf hin, dass Menschen mit OUD von der Beschäftigung mit Arbeitsgedächtnisaufgaben in dem spezifischen Moment profitieren könnten, in dem das Verlangen auftritt. Obwohl frühere Untersuchungen zeigen, dass das „Training“ des Arbeitsgedächtnisses die klinischen Ergebnisse bei OUD nicht verbessert, haben diese Studien zu dem Zeitpunkt, an dem Verlangen tatsächlich im täglichen Leben auftritt, kein Training geliefert. Daher könnte die Beschäftigung mit Arbeitsgedächtnisaufgaben in dem Moment, in dem das Verlangen auftritt, Personen mit OUD vermutlich dabei helfen, dieses anhaltende Symptom in den Griff zu bekommen, dies wurde jedoch nicht getestet.

Darüber hinaus zeigen Studien, die Methoden des Ecological Momentary Assessment (EMA) verwenden, dass Menschen mit OUD die Schwankungen des Verlangens in ihrem täglichen Leben von Moment zu Moment genau verfolgen können, was darauf hindeutet, dass es möglich sein könnte, Interventionen gegen das Verlangen in dem Moment durchzuführen, in dem das Verlangen gemeldet wird . In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Einbettung einer mobilen kognitiven Intervention in ein EMA-Design bei Menschen mit OUD getestet. Unter Verwendung des NIH-Stufenmodells der Interventionsentwicklung wird Stufe 1A dieses Projekts eine Arbeitsgedächtnisintervention optimieren, die auf iterativem Feedback einer Stichprobe von Menschen mit OUD (n = 20) basiert, in Vorbereitung auf eine Stufe-1B-Studie mit einem randomisierten Design. In dieser Studie werden Teilnehmer mit OUDs (n = 60) eine zweiwöchige EMA-Studie absolvieren, in der sie fünfmal täglich Smartphone-basierte Bewertungen des Verlangens durchführen. Wenn Heißhunger gemeldet wird, wird eine mobile Anwendung mit der Arbeitsgedächtnisintervention aktiviert. Die Hälfte der Teilnehmer wird die Intervention abschließen, während die andere Hälfte eine Kontrollaufgabe erledigen wird. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer während einer Machbarkeitsphase uneingeschränkten Zugang zur Intervention. Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen im momentanen Verlangen, Veränderungen in der Arbeitsgedächtnisleistung sowie Durchführbarkeit und Akzeptanz, einschließlich der Verwendung der Intervention während der Nachsorge. Auch der Substanzkonsum wird beurteilt. Dieses Projekt unterstützt das Ziel des Antragstellers, kognitive Mechanismen zu nutzen, um Forschung zur Behandlungsentwicklung für OUD durchzuführen. Der Bewerber erhält eine Schulung in der Ätiologie und Behandlung von OUD, dem Verlangen, der Entwicklung mobiler Interventionen und der menschenzentrierten Gestaltung von Interventionen sowie der Analyse intensiver Längsschnittdaten. Mit seinem Schwerpunkt auf der Modifizierung kognitiver Prozesse im Moment des Verlangens und der Verwendung mobiler Geräte im täglichen Leben der Patienten hat dieses Projekt das Potenzial, neue Wege zur Behandlung eines wichtigen Prädiktors für einen Rückfall bei OUD aufzuzeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Befindet sich derzeit in Behandlung einer Opioidkonsumstörung im McLean Hospital
  • Primärdiagnose einer Opioidkonsumstörung
  • Derzeit verschriebene medikamentöse Behandlung (Agonist/partieller Agonist oder Antagonist) bei Opioidkonsumstörung (*Hinweis: gilt nicht für Teilnehmer der Stufe 1A).
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Touchscreen und einem aktuellen Datentarif

Ausschlusskriterien:

  • Akute Selbstmordgedanken
  • Akute Psychose
  • Diagnose einer neurologischen Störung
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Diagnose einer Gehirnerkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Tumor)
  • Punktzahl von weniger als 26 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgedächtnis-App (aktive Intervention)
Eine visuell-räumliche App-basierte Arbeitsgedächtnisintervention.
Eine Smartphone-basierte visuell-räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe, die in der Phase 1A dieser Studie optimiert wird.
Aktiver Komparator: Visuelle Such-App (Kontrollbedingung)
Eine App-basierte visuelle Suchaufgabe, die als Kontrollbedingung verwendet werden soll.
Eine Smartphone-basierte visuelle Suchaufgabe, die in der Phase 1A dieser Studie optimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Verlangensskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Voraufgabe zur unmittelbaren Nachaufgabe
Eine Messung des Verlangens nach einem einzigen Gegenstand, adaptiert von der 3-Item Craving Scale (Weiss et al., 2003).
Wechseln Sie von der Voraufgabe zur unmittelbaren Nachaufgabe
Punktmatrix-Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Post-Test (nach 2 Wochen)
Eine computergestützte Version einer visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Änderung vom Ausgangswert zum Post-Test (nach 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Arbeitsgedächtnisaufgabe

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