- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086835
Eine mobile exekutive Funktionsintervention für vorübergehendes Verlangen bei Opioidkonsumstörungen
Selbst wenn sie mit einer Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie behandelt werden, verspüren viele Menschen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) weiterhin ein Verlangen. Sowohl bei Heroinkonsumenten als auch bei Konsumenten verschreibungspflichtiger Opioide gibt es immer mehr Beweise dafür, dass das Verlangen eine Rückkehr zum Konsum vorhersagt und bestehende Behandlungen für OUD untergräbt. Daher ist die Entwicklung neuer Interventionen zur Reduzierung des Verlangens eine Priorität für die Bewältigung der Opioidkrise (NIH HEAL Initiative Research). Plan, 2019). Defizite in der exekutiven Funktion, insbesondere im Arbeitsgedächtnis, sind ein zentraler Mechanismus, der die Fähigkeit untergräbt, das Verlangen zu unterdrücken. Laborstudien an nichtklinischen Proben zeigen, dass die Beschäftigung mit Arbeitsgedächtnisaufgaben vor oder während der Heißhungerauslösung die Fähigkeit erhöht, dem Verlangen zu widerstehen.
Dies deutet darauf hin, dass Menschen mit OUD von der Beschäftigung mit Arbeitsgedächtnisaufgaben in dem spezifischen Moment profitieren könnten, in dem das Verlangen auftritt. Obwohl frühere Untersuchungen zeigen, dass das „Training“ des Arbeitsgedächtnisses die klinischen Ergebnisse bei OUD nicht verbessert, haben diese Studien zu dem Zeitpunkt, an dem Verlangen tatsächlich im täglichen Leben auftritt, kein Training geliefert. Daher könnte die Beschäftigung mit Arbeitsgedächtnisaufgaben in dem Moment, in dem das Verlangen auftritt, Personen mit OUD vermutlich dabei helfen, dieses anhaltende Symptom in den Griff zu bekommen, dies wurde jedoch nicht getestet.
Darüber hinaus zeigen Studien, die Methoden des Ecological Momentary Assessment (EMA) verwenden, dass Menschen mit OUD die Schwankungen des Verlangens in ihrem täglichen Leben von Moment zu Moment genau verfolgen können, was darauf hindeutet, dass es möglich sein könnte, Interventionen gegen das Verlangen in dem Moment durchzuführen, in dem das Verlangen gemeldet wird . In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Einbettung einer mobilen kognitiven Intervention in ein EMA-Design bei Menschen mit OUD getestet. Unter Verwendung des NIH-Stufenmodells der Interventionsentwicklung wird Stufe 1A dieses Projekts eine Arbeitsgedächtnisintervention optimieren, die auf iterativem Feedback einer Stichprobe von Menschen mit OUD (n = 20) basiert, in Vorbereitung auf eine Stufe-1B-Studie mit einem randomisierten Design. In dieser Studie werden Teilnehmer mit OUDs (n = 60) eine zweiwöchige EMA-Studie absolvieren, in der sie fünfmal täglich Smartphone-basierte Bewertungen des Verlangens durchführen. Wenn Heißhunger gemeldet wird, wird eine mobile Anwendung mit der Arbeitsgedächtnisintervention aktiviert. Die Hälfte der Teilnehmer wird die Intervention abschließen, während die andere Hälfte eine Kontrollaufgabe erledigen wird. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer während einer Machbarkeitsphase uneingeschränkten Zugang zur Intervention. Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen im momentanen Verlangen, Veränderungen in der Arbeitsgedächtnisleistung sowie Durchführbarkeit und Akzeptanz, einschließlich der Verwendung der Intervention während der Nachsorge. Auch der Substanzkonsum wird beurteilt. Dieses Projekt unterstützt das Ziel des Antragstellers, kognitive Mechanismen zu nutzen, um Forschung zur Behandlungsentwicklung für OUD durchzuführen. Der Bewerber erhält eine Schulung in der Ätiologie und Behandlung von OUD, dem Verlangen, der Entwicklung mobiler Interventionen und der menschenzentrierten Gestaltung von Interventionen sowie der Analyse intensiver Längsschnittdaten. Mit seinem Schwerpunkt auf der Modifizierung kognitiver Prozesse im Moment des Verlangens und der Verwendung mobiler Geräte im täglichen Leben der Patienten hat dieses Projekt das Potenzial, neue Wege zur Behandlung eines wichtigen Prädiktors für einen Rückfall bei OUD aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Befindet sich derzeit in Behandlung einer Opioidkonsumstörung im McLean Hospital
- Primärdiagnose einer Opioidkonsumstörung
- Derzeit verschriebene medikamentöse Behandlung (Agonist/partieller Agonist oder Antagonist) bei Opioidkonsumstörung (*Hinweis: gilt nicht für Teilnehmer der Stufe 1A).
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Touchscreen und einem aktuellen Datentarif
Ausschlusskriterien:
- Akute Selbstmordgedanken
- Akute Psychose
- Diagnose einer neurologischen Störung
- Geschichte des Schlaganfalls
- Diagnose einer Gehirnerkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Tumor)
- Punktzahl von weniger als 26 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arbeitsgedächtnis-App (aktive Intervention)
Eine visuell-räumliche App-basierte Arbeitsgedächtnisintervention.
|
Eine Smartphone-basierte visuell-räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe, die in der Phase 1A dieser Studie optimiert wird.
|
|
Aktiver Komparator: Visuelle Such-App (Kontrollbedingung)
Eine App-basierte visuelle Suchaufgabe, die als Kontrollbedingung verwendet werden soll.
|
Eine Smartphone-basierte visuelle Suchaufgabe, die in der Phase 1A dieser Studie optimiert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Verlangensskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Voraufgabe zur unmittelbaren Nachaufgabe
|
Eine Messung des Verlangens nach einem einzigen Gegenstand, adaptiert von der 3-Item Craving Scale (Weiss et al., 2003).
|
Wechseln Sie von der Voraufgabe zur unmittelbaren Nachaufgabe
|
|
Punktmatrix-Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Post-Test (nach 2 Wochen)
|
Eine computergestützte Version einer visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe.
|
Änderung vom Ausgangswert zum Post-Test (nach 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Arbeitsgedächtnisaufgabe
-
KU LeuvenAktiv, nicht rekrutierend
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAbgeschlossenAngst vorm fallen | Fußschmerzen | FußfunktionalitätVereinigtes Königreich
-
University of California, DavisAnmeldung auf EinladungLeichte kognitive Einschränkung | Prodromale Alzheimer-Krankheit | Subjektive kognitive BeschwerdenVereinigte Staaten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener solider KrebsChina
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungZypern
-
Texas Woman's UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannUnbekanntMultiple Sklerose | Kognitive Beeinträchtigung | Gangstörungen, neurologischVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenBorderline-PersönlichkeitsstörungFrankreich
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAbgeschlossenChronischer Schmerz | Belastungsstörungen, posttraumatisch | Kopfschmerzen, MigräneVereinigte Staaten