- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05086835
Mobilna interwencja w zakresie funkcjonowania wykonawczego w przypadku chwilowego głodu w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów
Nawet w przypadku leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną wiele osób z zaburzeniami używania opioidów (OUD) nadal odczuwa głód. Zarówno wśród użytkowników heroiny, jak i użytkowników opioidów na receptę, coraz więcej dowodów wskazuje, że głód przewiduje powrót do używania i podważa istniejące metody leczenia OUD, dlatego opracowanie nowych interwencji mających na celu zmniejszenie głodu jest priorytetem w walce z kryzysem opioidowym (NIH HEAL Initiative Research plan, 2019). Deficyty funkcji wykonawczych, zwłaszcza pamięci roboczej, są centralnym mechanizmem osłabiającym zdolność do hamowania łaknienia. Badania laboratoryjne na próbkach nieklinicznych pokazują, że angażowanie się w zadania związane z pamięcią roboczą przed indukcją głodu lub w jego trakcie zwiększa zdolność do opierania się głodowi.
Sugeruje to, że osoby z OUD mogą odnieść korzyści z angażowania się w zadania związane z pamięcią roboczą w określonym momencie, gdy pojawia się głód. Chociaż poprzednie badania wykazały, że „trening” pamięci roboczej nie poprawia wyników klinicznych w OUD, badania te nie zapewniły treningu w momencie, gdy głód faktycznie pojawia się w życiu codziennym. Zatem angażowanie się w zadania związane z pamięcią roboczą w momencie wystąpienia głodu mogłoby prawdopodobnie pomóc osobom z OUD w radzeniu sobie z tym uporczywym objawem, ale nie zostało to przetestowane.
Co więcej, badania z wykorzystaniem metod ekologicznej oceny chwilowej (EMA) pokazują, że osoby z OUD mogą dokładnie śledzić chwilowe wahania głodu w ich codziennym życiu, co sugeruje, że interwencje w przypadku głodu mogą być wykonalne w momencie zgłoszenia głodu . To badanie przetestuje skuteczność osadzania mobilnej interwencji poznawczej w projekcie EMA u osób z OUD. Korzystając z etapowego modelu rozwoju interwencji NIH, etap 1A tego projektu zoptymalizuje interwencję pamięci roboczej w oparciu o iteracyjne informacje zwrotne od próby osób z OUD (n = 20), w ramach przygotowań do próby etapu 1B przy użyciu losowego projektu. W tej próbie uczestnicy z OUD (n = 60) ukończą dwutygodniowe badanie EMA, w którym pięć razy dziennie dokonują oceny głodu na smartfonie. Po zgłoszeniu głodu aktywuje się aplikacja mobilna zawierająca interwencję pamięci roboczej. Połowa uczestników wykona interwencję, a połowa wykona zadanie kontrolne. Po zakończeniu badania uczestnicy uzyskają nieograniczony dostęp do interwencji w fazie studium wykonalności. Wyniki obejmują zmianę chwilowego głodu, zmianę wydajności pamięci roboczej oraz wykonalność i akceptowalność, w tym zastosowanie interwencji podczas obserwacji. Oceniane będzie również używanie substancji. Ten projekt wspiera cel wnioskodawcy, jakim jest wykorzystanie mechanizmów poznawczych do prowadzenia badań nad rozwojem leczenia OUD. Wnioskodawca przejdzie szkolenie w zakresie etiologii i leczenia OUD, głodu narkotykowego, rozwoju interwencji mobilnych i projektowania interwencji skoncentrowanych na człowieku oraz analizy intensywnych danych podłużnych. Kładąc nacisk na modyfikację procesów poznawczych w momencie głodu, przy użyciu urządzeń mobilnych w codziennym życiu pacjentów, projekt ten może ujawnić nowe ścieżki radzenia sobie z istotnym predyktorem nawrotu w OUD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Obecnie przechodzi leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów w McLean Hospital
- Pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Obecnie przepisane leczenie farmakologiczne (agonista/częściowy agonista lub antagonista) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (*Uwaga: nie dotyczy uczestników Etapu 1A).
- Posiadaj smartfon z ekranem dotykowym i aktualnym pakietem danych
Kryteria wyłączenia:
- Ostre myśli samobójcze
- Ostra psychoza
- Diagnoza zaburzenia neurologicznego
- Historia udaru
- Rozpoznanie choroby mózgu wpływającej na funkcje poznawcze (np. guz)
- Wynik poniżej 26 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja pamięci roboczej (aktywna interwencja)
Interwencja pamięci roboczej oparta na aplikacji wizualno-przestrzennej.
|
Zadanie wizualno-przestrzennej pamięci roboczej oparte na smartfonie, które zostanie zoptymalizowane w fazie Etapu 1A tego badania.
|
Aktywny komparator: Aplikacja wyszukiwania wizualnego (warunek kontrolny)
Zadanie wyszukiwania wizualnego oparte na aplikacji, które ma być używane jako warunek kontrolny.
|
Zadanie wyszukiwania wizualnego na smartfonie, które zostanie zoptymalizowane w fazie Etapu 1A tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala głodu
Ramy czasowe: Zmień z przed zadaniem na natychmiast po zadaniu
|
Pojedyncza miara głodu zaadaptowana z 3-itemowej skali głodu (Weiss i in., 2003).
|
Zmień z przed zadaniem na natychmiast po zadaniu
|
Zadanie pamięci roboczej z matrycą punktową
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po okresie próbnym (po 2 tygodniach)
|
Skomputeryzowana wersja wzrokowo-przestrzennego zadania pamięci roboczej.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po okresie próbnym (po 2 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zadanie pamięci roboczej
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
University of California, DavisRejestracja na zaproszenieŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna | Subiektywne skargi poznawczeStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationZakończonyChoroby siatkówki | Choroby nerwu wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncZakończonyStrach przed upadkiem | Ból stopy | Funkcjonalność stopyZjednoczone Królestwo