Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja w zakresie funkcjonowania wykonawczego w przypadku chwilowego głodu w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Nawet w przypadku leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną wiele osób z zaburzeniami używania opioidów (OUD) nadal odczuwa głód. Zarówno wśród użytkowników heroiny, jak i użytkowników opioidów na receptę, coraz więcej dowodów wskazuje, że głód przewiduje powrót do używania i podważa istniejące metody leczenia OUD, dlatego opracowanie nowych interwencji mających na celu zmniejszenie głodu jest priorytetem w walce z kryzysem opioidowym (NIH HEAL Initiative Research plan, 2019). Deficyty funkcji wykonawczych, zwłaszcza pamięci roboczej, są centralnym mechanizmem osłabiającym zdolność do hamowania łaknienia. Badania laboratoryjne na próbkach nieklinicznych pokazują, że angażowanie się w zadania związane z pamięcią roboczą przed indukcją głodu lub w jego trakcie zwiększa zdolność do opierania się głodowi.

Sugeruje to, że osoby z OUD mogą odnieść korzyści z angażowania się w zadania związane z pamięcią roboczą w określonym momencie, gdy pojawia się głód. Chociaż poprzednie badania wykazały, że „trening” pamięci roboczej nie poprawia wyników klinicznych w OUD, badania te nie zapewniły treningu w momencie, gdy głód faktycznie pojawia się w życiu codziennym. Zatem angażowanie się w zadania związane z pamięcią roboczą w momencie wystąpienia głodu mogłoby prawdopodobnie pomóc osobom z OUD w radzeniu sobie z tym uporczywym objawem, ale nie zostało to przetestowane.

Co więcej, badania z wykorzystaniem metod ekologicznej oceny chwilowej (EMA) pokazują, że osoby z OUD mogą dokładnie śledzić chwilowe wahania głodu w ich codziennym życiu, co sugeruje, że interwencje w przypadku głodu mogą być wykonalne w momencie zgłoszenia głodu . To badanie przetestuje skuteczność osadzania mobilnej interwencji poznawczej w projekcie EMA u osób z OUD. Korzystając z etapowego modelu rozwoju interwencji NIH, etap 1A tego projektu zoptymalizuje interwencję pamięci roboczej w oparciu o iteracyjne informacje zwrotne od próby osób z OUD (n = 20), w ramach przygotowań do próby etapu 1B przy użyciu losowego projektu. W tej próbie uczestnicy z OUD (n = 60) ukończą dwutygodniowe badanie EMA, w którym pięć razy dziennie dokonują oceny głodu na smartfonie. Po zgłoszeniu głodu aktywuje się aplikacja mobilna zawierająca interwencję pamięci roboczej. Połowa uczestników wykona interwencję, a połowa wykona zadanie kontrolne. Po zakończeniu badania uczestnicy uzyskają nieograniczony dostęp do interwencji w fazie studium wykonalności. Wyniki obejmują zmianę chwilowego głodu, zmianę wydajności pamięci roboczej oraz wykonalność i akceptowalność, w tym zastosowanie interwencji podczas obserwacji. Oceniane będzie również używanie substancji. Ten projekt wspiera cel wnioskodawcy, jakim jest wykorzystanie mechanizmów poznawczych do prowadzenia badań nad rozwojem leczenia OUD. Wnioskodawca przejdzie szkolenie w zakresie etiologii i leczenia OUD, głodu narkotykowego, rozwoju interwencji mobilnych i projektowania interwencji skoncentrowanych na człowieku oraz analizy intensywnych danych podłużnych. Kładąc nacisk na modyfikację procesów poznawczych w momencie głodu, przy użyciu urządzeń mobilnych w codziennym życiu pacjentów, projekt ten może ujawnić nowe ścieżki radzenia sobie z istotnym predyktorem nawrotu w OUD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Obecnie przechodzi leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów w McLean Hospital
  • Pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Obecnie przepisane leczenie farmakologiczne (agonista/częściowy agonista lub antagonista) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (*Uwaga: nie dotyczy uczestników Etapu 1A).
  • Posiadaj smartfon z ekranem dotykowym i aktualnym pakietem danych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre myśli samobójcze
  • Ostra psychoza
  • Diagnoza zaburzenia neurologicznego
  • Historia udaru
  • Rozpoznanie choroby mózgu wpływającej na funkcje poznawcze (np. guz)
  • Wynik poniżej 26 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja pamięci roboczej (aktywna interwencja)
Interwencja pamięci roboczej oparta na aplikacji wizualno-przestrzennej.
Zadanie wizualno-przestrzennej pamięci roboczej oparte na smartfonie, które zostanie zoptymalizowane w fazie Etapu 1A tego badania.
Aktywny komparator: Aplikacja wyszukiwania wizualnego (warunek kontrolny)
Zadanie wyszukiwania wizualnego oparte na aplikacji, które ma być używane jako warunek kontrolny.
Zadanie wyszukiwania wizualnego na smartfonie, które zostanie zoptymalizowane w fazie Etapu 1A tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala głodu
Ramy czasowe: Zmień z przed zadaniem na natychmiast po zadaniu
Pojedyncza miara głodu zaadaptowana z 3-itemowej skali głodu (Weiss i in., 2003).
Zmień z przed zadaniem na natychmiast po zadaniu
Zadanie pamięci roboczej z matrycą punktową
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po okresie próbnym (po 2 tygodniach)
Skomputeryzowana wersja wzrokowo-przestrzennego zadania pamięci roboczej.
Zmiana z punktu początkowego na okres po okresie próbnym (po 2 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Zadanie pamięci roboczej

3
Subskrybuj