- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05086835
En mobil eksekutivt fungerende intervensjon for øyeblikkelig trang ved opioidbruksforstyrrelser
Selv når de behandles med metadon eller buprenorfin vedlikehold, fortsetter mange mennesker med opioidbruksforstyrrelse (OUD) å oppleve sug. Blant både brukere av heroin og brukere av reseptbelagte opioider viser stadig økende bevis at sug forutsier tilbakevending til bruk og undergraver eksisterende behandlinger for OUD, og derfor er utviklingen av nye intervensjoner for å redusere suget en prioritet for å håndtere opioidkrisen (NIH HEAL Initiative Research Plan, 2019). Underskudd i eksekutiv funksjon, spesielt arbeidsminne, er en sentral mekanisme som undergraver evnen til å hemme trang. Laboratoriestudier i ikke-kliniske prøver viser at å engasjere seg i arbeidsminneoppgaver før eller under en tranginduksjon øker evnen til å motstå trang.
Dette antyder at personer med OUD kan ha nytte av å engasjere seg i arbeidsminneoppgaver i det spesifikke øyeblikket når suget oppstår. Selv om tidligere forskning viser at «trening» av arbeidsminne ikke forbedrer kliniske utfall ved OUD, har disse studiene ikke levert trening i det øyeblikket at sug faktisk oppstår i dagliglivet. Å engasjere seg i arbeidsminneoppgaver i det øyeblikket suget oppstår kan antagelig hjelpe personer med OUD til å håndtere dette vedvarende symptomet, men dette har ikke blitt testet.
Videre viser studier som bruker Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder at personer med OUD nøyaktig kan spore øyeblikk-til-øyeblikkssvingninger i trang i deres daglige liv, noe som antyder at det kan være mulig å utføre intervensjoner for trang i øyeblikket når trang rapporteres. . Denne studien vil teste effekten av å bygge inn en mobil kognitiv intervensjon i et EMA-design hos personer med OUD. Ved å bruke NIH Stage Model of Intervention Development, vil Stage 1A i dette prosjektet optimalisere en arbeidsminneintervensjon basert på iterativ tilbakemelding fra et utvalg personer med OUD (n = 20), som forberedelse til en Stage 1B studie ved bruk av et randomisert design. I denne studien vil deltakere med OUD (n = 60) fullføre en to ukers EMA-studie der de fullfører smarttelefonbaserte vurderinger av sug fem ganger daglig. Når craving rapporteres, vil en mobilapplikasjon som inneholder arbeidsminneintervensjonen aktiveres. Halvparten av deltakerne skal gjennomføre intervensjonen, mens halvparten skal gjennomføre en kontrolloppgave. Ved avslutningen av forsøket vil deltakerne få ubegrenset tilgang til intervensjonen i en gjennomførbarhetsfase. Utfall inkluderer endring i øyeblikkelig trang, endring i arbeidsminneytelse, og gjennomførbarhet og akseptabilitet, inkludert bruk av intervensjonen under oppfølging. Rusmiddelbruk vil også bli vurdert. Dette prosjektet støtter søkerens mål om å utnytte kognitive mekanismer for å drive behandlingsutviklingsforskning for OUD. Søkeren vil få opplæring i etiologi og behandling av OUD, craving, mobil intervensjonsutvikling og menneskesentrert design av intervensjoner, og analyse av intensive longitudinelle data. Med sin vekt på å modifisere kognitive prosesser i trangøyeblikket, ved å bruke mobile enheter i pasientenes daglige liv, har dette prosjektet potensial til å avdekke nye veier for å adressere en betydelig prediktor for tilbakefall i OUD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Mottar for tiden opioidbruksforstyrrelser ved McLean Hospital
- Primærdiagnose av opioidbruksforstyrrelse
- For tiden foreskrevet medisinbehandling (agonist/delvis agonist eller antagonist) for opioidbruksforstyrrelser (*Merk: gjelder ikke for trinn 1A-deltakere).
- Eier en smarttelefon med berøringsskjerm og et gjeldende dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Akutte selvmordstanker
- Akutt psykose
- Diagnose av en nevrologisk lidelse
- Historie om hjerneslag
- Diagnose av en hjernesykdom som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. svulst)
- Score på mindre enn 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arbeidsminne-app (aktiv intervensjon)
En visuelt-romlig app-basert arbeidsminneintervensjon.
|
En smarttelefonbasert visuelt-romlig arbeidsminneoppgave som vil bli optimalisert i trinn 1A-fasen av denne studien.
|
|
Aktiv komparator: Visuell søkeapp (kontrolltilstand)
En app-basert visuell søkeoppgave som skal brukes som en kontrollbetingelse.
|
En smarttelefonbasert visuell søkeoppgave som vil bli optimalisert i trinn 1A-fasen av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Craving Scale
Tidsramme: Bytt fra før-oppgave til umiddelbart etter-oppgave
|
Et craving-mål for enkeltelementer tilpasset fra 3-Item Craving Scale (Weiss et al., 2003).
|
Bytt fra før-oppgave til umiddelbart etter-oppgave
|
|
Dot Matrix arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til post-utprøving (ved 2 uker)
|
En datastyrt versjon av en visuelt-romlig arbeidsminneoppgave.
|
Endring fra baseline til post-utprøving (ved 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .