Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil eksekutivt fungerende intervensjon for øyeblikkelig trang ved opioidbruksforstyrrelser

13. mai 2022 oppdatert av: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Selv når de behandles med metadon eller buprenorfin vedlikehold, fortsetter mange mennesker med opioidbruksforstyrrelse (OUD) å oppleve sug. Blant både brukere av heroin og brukere av reseptbelagte opioider viser stadig økende bevis at sug forutsier tilbakevending til bruk og undergraver eksisterende behandlinger for OUD, og ​​derfor er utviklingen av nye intervensjoner for å redusere suget en prioritet for å håndtere opioidkrisen (NIH HEAL Initiative Research Plan, 2019). Underskudd i eksekutiv funksjon, spesielt arbeidsminne, er en sentral mekanisme som undergraver evnen til å hemme trang. Laboratoriestudier i ikke-kliniske prøver viser at å engasjere seg i arbeidsminneoppgaver før eller under en tranginduksjon øker evnen til å motstå trang.

Dette antyder at personer med OUD kan ha nytte av å engasjere seg i arbeidsminneoppgaver i det spesifikke øyeblikket når suget oppstår. Selv om tidligere forskning viser at «trening» av arbeidsminne ikke forbedrer kliniske utfall ved OUD, har disse studiene ikke levert trening i det øyeblikket at sug faktisk oppstår i dagliglivet. Å engasjere seg i arbeidsminneoppgaver i det øyeblikket suget oppstår kan antagelig hjelpe personer med OUD til å håndtere dette vedvarende symptomet, men dette har ikke blitt testet.

Videre viser studier som bruker Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder at personer med OUD nøyaktig kan spore øyeblikk-til-øyeblikkssvingninger i trang i deres daglige liv, noe som antyder at det kan være mulig å utføre intervensjoner for trang i øyeblikket når trang rapporteres. . Denne studien vil teste effekten av å bygge inn en mobil kognitiv intervensjon i et EMA-design hos personer med OUD. Ved å bruke NIH Stage Model of Intervention Development, vil Stage 1A i dette prosjektet optimalisere en arbeidsminneintervensjon basert på iterativ tilbakemelding fra et utvalg personer med OUD (n = 20), som forberedelse til en Stage 1B studie ved bruk av et randomisert design. I denne studien vil deltakere med OUD (n = 60) fullføre en to ukers EMA-studie der de fullfører smarttelefonbaserte vurderinger av sug fem ganger daglig. Når craving rapporteres, vil en mobilapplikasjon som inneholder arbeidsminneintervensjonen aktiveres. Halvparten av deltakerne skal gjennomføre intervensjonen, mens halvparten skal gjennomføre en kontrolloppgave. Ved avslutningen av forsøket vil deltakerne få ubegrenset tilgang til intervensjonen i en gjennomførbarhetsfase. Utfall inkluderer endring i øyeblikkelig trang, endring i arbeidsminneytelse, og gjennomførbarhet og akseptabilitet, inkludert bruk av intervensjonen under oppfølging. Rusmiddelbruk vil også bli vurdert. Dette prosjektet støtter søkerens mål om å utnytte kognitive mekanismer for å drive behandlingsutviklingsforskning for OUD. Søkeren vil få opplæring i etiologi og behandling av OUD, craving, mobil intervensjonsutvikling og menneskesentrert design av intervensjoner, og analyse av intensive longitudinelle data. Med sin vekt på å modifisere kognitive prosesser i trangøyeblikket, ved å bruke mobile enheter i pasientenes daglige liv, har dette prosjektet potensial til å avdekke nye veier for å adressere en betydelig prediktor for tilbakefall i OUD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Mottar for tiden opioidbruksforstyrrelser ved McLean Hospital
  • Primærdiagnose av opioidbruksforstyrrelse
  • For tiden foreskrevet medisinbehandling (agonist/delvis agonist eller antagonist) for opioidbruksforstyrrelser (*Merk: gjelder ikke for trinn 1A-deltakere).
  • Eier en smarttelefon med berøringsskjerm og et gjeldende dataabonnement

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte selvmordstanker
  • Akutt psykose
  • Diagnose av en nevrologisk lidelse
  • Historie om hjerneslag
  • Diagnose av en hjernesykdom som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. svulst)
  • Score på mindre enn 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arbeidsminne-app (aktiv intervensjon)
En visuelt-romlig app-basert arbeidsminneintervensjon.
En smarttelefonbasert visuelt-romlig arbeidsminneoppgave som vil bli optimalisert i trinn 1A-fasen av denne studien.
Aktiv komparator: Visuell søkeapp (kontrolltilstand)
En app-basert visuell søkeoppgave som skal brukes som en kontrollbetingelse.
En smarttelefonbasert visuell søkeoppgave som vil bli optimalisert i trinn 1A-fasen av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Craving Scale
Tidsramme: Bytt fra før-oppgave til umiddelbart etter-oppgave
Et craving-mål for enkeltelementer tilpasset fra 3-Item Craving Scale (Weiss et al., 2003).
Bytt fra før-oppgave til umiddelbart etter-oppgave
Dot Matrix arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til post-utprøving (ved 2 uker)
En datastyrt versjon av en visuelt-romlig arbeidsminneoppgave.
Endring fra baseline til post-utprøving (ved 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere