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Un intervento sul funzionamento esecutivo mobile per il desiderio momentaneo nei disturbi da uso di oppioidi

13 maggio 2022 aggiornato da: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Anche se trattate con metadone o mantenimento con buprenorfina, molte persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) continuano a provare craving. Sia tra i consumatori di eroina che tra i consumatori di oppioidi da prescrizione, prove crescenti mostrano che il craving predice il ritorno all'uso e mina i trattamenti esistenti per l'OUD, quindi lo sviluppo di nuovi interventi per ridurre il craving è una priorità per affrontare la crisi degli oppioidi (NIH HEAL Initiative Research Piano, 2019). I deficit nelle funzioni esecutive, in particolare nella memoria di lavoro, sono un meccanismo centrale che mina la capacità di inibire il desiderio. Studi di laboratorio su campioni non clinici mostrano che impegnarsi in attività di memoria di lavoro prima o durante un'induzione del desiderio aumenta la capacità di resistere al desiderio.

Ciò suggerisce che le persone con OUD possono trarre vantaggio dall'impegnarsi in attività di memoria di lavoro nel momento specifico in cui si verifica il desiderio. Sebbene ricerche precedenti dimostrino che l '"allenamento" della memoria di lavoro non migliora i risultati clinici nell'OUD, questi studi non hanno fornito formazione nel momento in cui il desiderio si verifica effettivamente nella vita quotidiana. Pertanto, impegnarsi in attività di memoria di lavoro nel momento in cui si verifica il desiderio potrebbe presumibilmente aiutare le persone con OUD a gestire questo sintomo persistente, ma questo non è stato testato.

Inoltre, gli studi che utilizzano i metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) mostrano che le persone con OUD possono monitorare con precisione le fluttuazioni momento per momento del desiderio nella loro vita quotidiana, suggerendo che potrebbe essere fattibile fornire interventi per il desiderio nel momento in cui viene segnalato il desiderio. . Questo studio testerà l'efficacia dell'incorporamento di un intervento cognitivo mobile in un progetto EMA nelle persone con OUD. Utilizzando il NIH Stage Model of Intervention Development, la fase 1A di questo progetto ottimizzerà un intervento sulla memoria di lavoro basato sul feedback iterativo di un campione di persone con OUD (n = 20), in preparazione per uno studio della fase 1B utilizzando un disegno randomizzato. In questo studio, i partecipanti con OUD (n = 60) completeranno uno studio EMA di due settimane in cui completeranno valutazioni del craving basate su smartphone cinque volte al giorno. Quando viene segnalato il craving, si attiverà un'applicazione mobile contenente l'intervento sulla memoria di lavoro. La metà dei partecipanti completerà l'intervento, mentre la metà completerà un'attività di controllo. Al termine della sperimentazione, ai partecipanti verrà concesso l'accesso illimitato all'intervento durante una fase di fattibilità. I risultati includono il cambiamento del desiderio momentaneo, il cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro e la fattibilità e l'accettabilità, incluso l'uso dell'intervento durante il follow-up. Sarà valutato anche l'uso di sostanze. Questo progetto supporta l'obiettivo del richiedente di sfruttare i meccanismi cognitivi per condurre ricerche sullo sviluppo del trattamento per l'OUD. Il candidato riceverà una formazione sull'eziologia e il trattamento dell'OUD, il desiderio, lo sviluppo di interventi mobili e la progettazione di interventi incentrati sull'uomo e l'analisi di dati longitudinali intensivi. Con la sua enfasi sulla modifica dei processi cognitivi al momento del desiderio, utilizzando dispositivi mobili nella vita quotidiana dei pazienti, questo progetto ha il potenziale per rivelare nuovi percorsi per affrontare un significativo fattore predittivo di ricaduta nell'OUD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Attualmente in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi presso il McLean Hospital
  • Diagnosi primaria del disturbo da uso di oppioidi
  • Trattamento farmacologico attualmente prescritto (agonista/agonista parziale o antagonista) per il disturbo da uso di oppioidi (*Nota: non si applica ai partecipanti allo stadio 1A).
  • Possiedi uno smartphone con touchscreen e un piano dati aggiornato

Criteri di esclusione:

  • Idea suicidaria acuta
  • Psicosi acuta
  • Diagnosi di un disturbo neurologico
  • Storia dell'ictus
  • Diagnosi di una malattia del cervello che colpisce la funzione cognitiva (ad esempio, tumore)
  • Punteggio inferiore a 26 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per la memoria di lavoro (intervento attivo)
Un intervento di memoria di lavoro basato su app visuo-spaziale.
Un'attività di memoria di lavoro visuo-spaziale basata su smartphone che sarà ottimizzata nella fase 1A di questo studio.
Comparatore attivo: App di ricerca visiva (condizione di controllo)
Un'attività di ricerca visiva basata su app da usare come condizione di controllo.
Un'attività di ricerca visiva basata su smartphone che sarà ottimizzata nella fase 1A di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del desiderio modificata
Lasso di tempo: Passaggio da pre-attività a immediatamente post-attività
Una misura del craving a singolo elemento adattata dalla scala del craving a 3 elementi (Weiss et al., 2003).
Passaggio da pre-attività a immediatamente post-attività
Attività di memoria di lavoro a matrice di punti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-studio (a 2 settimane)
Una versione computerizzata di un'attività di memoria di lavoro visuo-spaziale.
Passaggio dal basale al post-studio (a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività di memoria di lavoro

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