- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086835
Un intervento sul funzionamento esecutivo mobile per il desiderio momentaneo nei disturbi da uso di oppioidi
Anche se trattate con metadone o mantenimento con buprenorfina, molte persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) continuano a provare craving. Sia tra i consumatori di eroina che tra i consumatori di oppioidi da prescrizione, prove crescenti mostrano che il craving predice il ritorno all'uso e mina i trattamenti esistenti per l'OUD, quindi lo sviluppo di nuovi interventi per ridurre il craving è una priorità per affrontare la crisi degli oppioidi (NIH HEAL Initiative Research Piano, 2019). I deficit nelle funzioni esecutive, in particolare nella memoria di lavoro, sono un meccanismo centrale che mina la capacità di inibire il desiderio. Studi di laboratorio su campioni non clinici mostrano che impegnarsi in attività di memoria di lavoro prima o durante un'induzione del desiderio aumenta la capacità di resistere al desiderio.
Ciò suggerisce che le persone con OUD possono trarre vantaggio dall'impegnarsi in attività di memoria di lavoro nel momento specifico in cui si verifica il desiderio. Sebbene ricerche precedenti dimostrino che l '"allenamento" della memoria di lavoro non migliora i risultati clinici nell'OUD, questi studi non hanno fornito formazione nel momento in cui il desiderio si verifica effettivamente nella vita quotidiana. Pertanto, impegnarsi in attività di memoria di lavoro nel momento in cui si verifica il desiderio potrebbe presumibilmente aiutare le persone con OUD a gestire questo sintomo persistente, ma questo non è stato testato.
Inoltre, gli studi che utilizzano i metodi di valutazione ecologica momentanea (EMA) mostrano che le persone con OUD possono monitorare con precisione le fluttuazioni momento per momento del desiderio nella loro vita quotidiana, suggerendo che potrebbe essere fattibile fornire interventi per il desiderio nel momento in cui viene segnalato il desiderio. . Questo studio testerà l'efficacia dell'incorporamento di un intervento cognitivo mobile in un progetto EMA nelle persone con OUD. Utilizzando il NIH Stage Model of Intervention Development, la fase 1A di questo progetto ottimizzerà un intervento sulla memoria di lavoro basato sul feedback iterativo di un campione di persone con OUD (n = 20), in preparazione per uno studio della fase 1B utilizzando un disegno randomizzato. In questo studio, i partecipanti con OUD (n = 60) completeranno uno studio EMA di due settimane in cui completeranno valutazioni del craving basate su smartphone cinque volte al giorno. Quando viene segnalato il craving, si attiverà un'applicazione mobile contenente l'intervento sulla memoria di lavoro. La metà dei partecipanti completerà l'intervento, mentre la metà completerà un'attività di controllo. Al termine della sperimentazione, ai partecipanti verrà concesso l'accesso illimitato all'intervento durante una fase di fattibilità. I risultati includono il cambiamento del desiderio momentaneo, il cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro e la fattibilità e l'accettabilità, incluso l'uso dell'intervento durante il follow-up. Sarà valutato anche l'uso di sostanze. Questo progetto supporta l'obiettivo del richiedente di sfruttare i meccanismi cognitivi per condurre ricerche sullo sviluppo del trattamento per l'OUD. Il candidato riceverà una formazione sull'eziologia e il trattamento dell'OUD, il desiderio, lo sviluppo di interventi mobili e la progettazione di interventi incentrati sull'uomo e l'analisi di dati longitudinali intensivi. Con la sua enfasi sulla modifica dei processi cognitivi al momento del desiderio, utilizzando dispositivi mobili nella vita quotidiana dei pazienti, questo progetto ha il potenziale per rivelare nuovi percorsi per affrontare un significativo fattore predittivo di ricaduta nell'OUD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Attualmente in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi presso il McLean Hospital
- Diagnosi primaria del disturbo da uso di oppioidi
- Trattamento farmacologico attualmente prescritto (agonista/agonista parziale o antagonista) per il disturbo da uso di oppioidi (*Nota: non si applica ai partecipanti allo stadio 1A).
- Possiedi uno smartphone con touchscreen e un piano dati aggiornato
Criteri di esclusione:
- Idea suicidaria acuta
- Psicosi acuta
- Diagnosi di un disturbo neurologico
- Storia dell'ictus
- Diagnosi di una malattia del cervello che colpisce la funzione cognitiva (ad esempio, tumore)
- Punteggio inferiore a 26 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App per la memoria di lavoro (intervento attivo)
Un intervento di memoria di lavoro basato su app visuo-spaziale.
|
Un'attività di memoria di lavoro visuo-spaziale basata su smartphone che sarà ottimizzata nella fase 1A di questo studio.
|
|
Comparatore attivo: App di ricerca visiva (condizione di controllo)
Un'attività di ricerca visiva basata su app da usare come condizione di controllo.
|
Un'attività di ricerca visiva basata su smartphone che sarà ottimizzata nella fase 1A di questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del desiderio modificata
Lasso di tempo: Passaggio da pre-attività a immediatamente post-attività
|
Una misura del craving a singolo elemento adattata dalla scala del craving a 3 elementi (Weiss et al., 2003).
|
Passaggio da pre-attività a immediatamente post-attività
|
|
Attività di memoria di lavoro a matrice di punti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-studio (a 2 settimane)
|
Una versione computerizzata di un'attività di memoria di lavoro visuo-spaziale.
|
Passaggio dal basale al post-studio (a 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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