- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05086835
Een interventie voor mobiel uitvoerend functioneren voor tijdelijke hunkering bij stoornissen in het gebruik van opioïden
Zelfs wanneer ze worden behandeld met methadon of buprenorfine als onderhoudsbehandeling, blijven veel mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) hunkering ervaren. Onder zowel gebruikers van heroïne als gebruikers van opioïden op recept toont steeds meer bewijs aan dat hunkering terugkeer naar gebruik voorspelt en bestaande behandelingen voor OUD ondermijnt. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe interventies om hunkering te verminderen een prioriteit voor het aanpakken van de opioïdencrisis (NIH HEAL Initiative Research planning, 2019). Tekortkomingen in het uitvoerend functioneren, met name het werkgeheugen, zijn een centraal mechanisme dat het vermogen om hunkering te remmen, ondermijnt. Laboratoriumstudies in niet-klinische monsters tonen aan dat het uitvoeren van werkgeheugentaken vóór of tijdens een hunkeringinductie het vermogen vergroot om weerstand te bieden aan hunkering.
Dit suggereert dat mensen met OUD baat kunnen hebben bij werkgeheugentaken op het specifieke moment dat hunkering optreedt. Hoewel eerder onderzoek aantoont dat "training" van het werkgeheugen de klinische resultaten bij OUD niet verbetert, hebben deze onderzoeken geen training opgeleverd op het moment dat hunkering daadwerkelijk voorkomt in het dagelijks leven. Dus het uitvoeren van werkgeheugentaken op het moment dat hunkering optreedt, zou personen met OUD waarschijnlijk kunnen helpen om met dit aanhoudende symptoom om te gaan, maar dit is niet getest.
Verder blijkt uit onderzoeken die gebruik maken van Ecological Momentary Assessment (EMA)-methoden dat mensen met OUD de fluctuaties in hunkering van moment tot moment in hun dagelijks leven nauwkeurig kunnen volgen, wat suggereert dat het haalbaar kan zijn om interventies voor hunkering te geven op het moment dat hunkering wordt gemeld. . Deze studie test de effectiviteit van het inbedden van een mobiele cognitieve interventie in een EMA-ontwerp bij mensen met OUD. Met behulp van het NIH Stage Model of Intervention Development zal fase 1A van dit project een werkgeheugeninterventie optimaliseren op basis van iteratieve feedback van een steekproef van mensen met OUD (n = 20), ter voorbereiding op een fase 1B-studie met een gerandomiseerde opzet. In deze proef zullen deelnemers met OUD's (n = 60) een twee weken durend EMA-onderzoek voltooien waarin ze vijf keer per dag smartphone-gebaseerde beoordelingen van hunkering voltooien. Wanneer hunkering wordt gemeld, wordt een mobiele applicatie met de werkgeheugeninterventie geactiveerd. De helft van de deelnemers voltooit de interventie, de andere helft een controletaak. Aan het einde van de proef krijgen de deelnemers tijdens een haalbaarheidsfase onbeperkte toegang tot de interventie. Uitkomsten zijn onder meer verandering in tijdelijke hunkering, verandering in werkgeheugenprestaties en haalbaarheid en aanvaardbaarheid, inclusief het gebruik van de interventie tijdens de follow-up. Ook het middelengebruik wordt beoordeeld. Dit project ondersteunt het doel van de aanvrager om cognitieve mechanismen te gebruiken om onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen voor OUD uit te voeren. De aanvrager krijgt training in de etiologie en behandeling van OUD, hunkering, ontwikkeling van mobiele interventies en mensgericht ontwerp van interventies, en analyse van intensieve longitudinale gegevens. Met de nadruk op het aanpassen van cognitieve processen op het moment van hunkering, met behulp van mobiele apparaten in het dagelijks leven van patiënten, heeft dit project het potentieel om nieuwe wegen aan het licht te brengen voor het aanpakken van een belangrijke voorspeller van terugval in OUD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Wordt momenteel behandeld voor opioïdengebruik in het McLean Hospital
- Primaire diagnose van opioïdengebruiksstoornis
- Momenteel voorgeschreven medicamenteuze behandeling (agonist/partiële agonist of antagonist) voor opioïdengebruiksstoornis (*Opmerking: niet van toepassing op fase 1A-deelnemers).
- Bezit een smartphone met een touchscreen en een actueel data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
- Acute zelfmoordgedachten
- Acute psychose
- Diagnose van een neurologische aandoening
- Geschiedenis van een beroerte
- Diagnose van een hersenziekte die de cognitieve functie aantast (bijv. tumor)
- Score van minder dan 26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkgeheugen App (Actieve Interventie)
Een visueel-ruimtelijke app-gebaseerde werkgeheugeninterventie.
|
Een op smartphones gebaseerde visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak die zal worden geoptimaliseerd in de fase 1A-fase van deze studie.
|
|
Actieve vergelijker: App voor visueel zoeken (controlevoorwaarde)
Een op een app gebaseerde visuele zoektaak die als controlevoorwaarde moet worden gebruikt.
|
Een op een smartphone gebaseerde visuele zoektaak die zal worden geoptimaliseerd in de fase 1A-fase van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Craving Scale
Tijdsspanne: Verander van pre-task naar direct post-task
|
Een single-item hunkeringmaat aangepast van de 3-item Craving Scale (Weiss et al., 2003).
|
Verander van pre-task naar direct post-task
|
|
Dot Matrix werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-trial (na 2 weken)
|
Een gecomputeriseerde versie van een visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak.
|
Verandering van baseline naar post-trial (na 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .