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Uma Intervenção de Funcionamento Executivo Móvel para Desejo Momentâneo em Transtornos por Uso de Opioides

13 de maio de 2022 atualizado por: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Mesmo quando tratados com manutenção de metadona ou buprenorfina, muitas pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD) continuam a sentir fissura. Entre usuários de heroína e usuários de opioides prescritos, evidências crescentes mostram que o desejo prediz o retorno ao uso e prejudica os tratamentos existentes para OUD; portanto, o desenvolvimento de novas intervenções para reduzir o desejo é uma prioridade para lidar com a crise de opioides (NIH HEAL Initiative Research Plano, 2019). Déficits no funcionamento executivo, particularmente na memória de trabalho, são um mecanismo central que prejudica a capacidade de inibir o desejo. Estudos de laboratório em amostras não clínicas mostram que o envolvimento em tarefas de memória de trabalho antes ou durante a indução do desejo aumenta a capacidade de resistir ao desejo.

Isso sugere que as pessoas com OUD podem se beneficiar ao se envolver em tarefas de memória de trabalho no momento específico em que ocorre o desejo. Embora pesquisas anteriores mostrem que o "treinamento" da memória de trabalho não melhora os resultados clínicos em OUD, esses estudos não forneceram treinamento no momento em que o desejo realmente ocorre na vida diária. Assim, envolver-se em tarefas de memória de trabalho no momento em que ocorre o desejo poderia presumivelmente ajudar os indivíduos com OUD a controlar esse sintoma persistente, mas isso não foi testado.

Além disso, estudos usando métodos de Avaliação Momentária Ecológica (EMA) mostram que as pessoas com OUD podem rastrear com precisão as flutuações do desejo momento a momento em suas vidas diárias, sugerindo que pode ser viável realizar intervenções para o desejo no momento em que o desejo é relatado . Este estudo testará a eficácia de incorporar uma intervenção cognitiva móvel em um projeto de EMA em pessoas com OUD. Usando o modelo de estágio de desenvolvimento de intervenção do NIH, o estágio 1A deste projeto otimizará uma intervenção de memória de trabalho com base no feedback iterativo de uma amostra de pessoas com OUD (n = 20), em preparação para um estudo de estágio 1B usando um design aleatório. Neste estudo, os participantes com OUDs (n = 60) completarão um estudo EMA de duas semanas, no qual completarão avaliações do desejo por smartphone cinco vezes ao dia. Quando o desejo é relatado, um aplicativo móvel contendo a intervenção da memória de trabalho será ativado. Metade dos participantes completará a intervenção, enquanto metade completará uma tarefa de controle. Na conclusão do estudo, os participantes terão acesso irrestrito à intervenção durante a fase de viabilidade. Os resultados incluem mudança no desejo momentâneo, mudança no desempenho da memória de trabalho e viabilidade e aceitabilidade, incluindo o uso da intervenção durante o acompanhamento. O uso de substâncias também será avaliado. Este projeto apóia o objetivo do candidato de alavancar mecanismos cognitivos para conduzir pesquisas de desenvolvimento de tratamento para OUD. O candidato receberá treinamento na etiologia e tratamento de OUD, fissura, desenvolvimento de intervenção móvel e design de intervenções centrado no ser humano e análise de dados longitudinais intensivos. Com ênfase na modificação dos processos cognitivos no momento do desejo, usando dispositivos móveis na vida diária dos pacientes, este projeto tem o potencial de revelar novos caminhos para abordar um preditor significativo de recaída em OUD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Atualmente recebendo tratamento para transtorno de uso de opioides no McLean Hospital
  • Diagnóstico primário de transtorno por uso de opioides
  • Tratamento medicamentoso atualmente prescrito (agonista/agonista parcial ou antagonista) para transtorno do uso de opioides (*Nota: não se aplica aos participantes do Estágio 1A).
  • Possuir um smartphone com tela sensível ao toque e um plano de dados atual

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida aguda
  • psicose aguda
  • Diagnóstico de um distúrbio neurológico
  • Histórico de AVC
  • Diagnóstico de uma doença cerebral que afeta a função cognitiva (por exemplo, tumor)
  • Pontuação inferior a 26 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de memória de trabalho (intervenção ativa)
Uma intervenção de memória de trabalho baseada em aplicativo visual-espacial.
Uma tarefa de memória de trabalho visual-espacial baseada em smartphone que será otimizada na fase 1A deste estudo.
Comparador Ativo: Aplicativo de pesquisa visual (condição de controle)
Uma tarefa de pesquisa visual baseada em aplicativo a ser usada como uma condição de controle.
Uma tarefa de pesquisa visual baseada em smartphone que será otimizada na fase 1A deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desejo Modificada
Prazo: Mudança de pré-tarefa para pós-tarefa imediatamente
Uma medida de desejo de um único item adaptada da Escala de Desejo de 3 Itens (Weiss et al., 2003).
Mudança de pré-tarefa para pós-tarefa imediatamente
Tarefa de memória de trabalho de matriz de pontos
Prazo: Mudança da linha de base para pós-ensaio (em 2 semanas)
Uma versão computadorizada de uma tarefa de memória de trabalho visual-espacial.
Mudança da linha de base para pós-ensaio (em 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tarefa de Memória de Trabalho

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