- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086835
Uma Intervenção de Funcionamento Executivo Móvel para Desejo Momentâneo em Transtornos por Uso de Opioides
Mesmo quando tratados com manutenção de metadona ou buprenorfina, muitas pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD) continuam a sentir fissura. Entre usuários de heroína e usuários de opioides prescritos, evidências crescentes mostram que o desejo prediz o retorno ao uso e prejudica os tratamentos existentes para OUD; portanto, o desenvolvimento de novas intervenções para reduzir o desejo é uma prioridade para lidar com a crise de opioides (NIH HEAL Initiative Research Plano, 2019). Déficits no funcionamento executivo, particularmente na memória de trabalho, são um mecanismo central que prejudica a capacidade de inibir o desejo. Estudos de laboratório em amostras não clínicas mostram que o envolvimento em tarefas de memória de trabalho antes ou durante a indução do desejo aumenta a capacidade de resistir ao desejo.
Isso sugere que as pessoas com OUD podem se beneficiar ao se envolver em tarefas de memória de trabalho no momento específico em que ocorre o desejo. Embora pesquisas anteriores mostrem que o "treinamento" da memória de trabalho não melhora os resultados clínicos em OUD, esses estudos não forneceram treinamento no momento em que o desejo realmente ocorre na vida diária. Assim, envolver-se em tarefas de memória de trabalho no momento em que ocorre o desejo poderia presumivelmente ajudar os indivíduos com OUD a controlar esse sintoma persistente, mas isso não foi testado.
Além disso, estudos usando métodos de Avaliação Momentária Ecológica (EMA) mostram que as pessoas com OUD podem rastrear com precisão as flutuações do desejo momento a momento em suas vidas diárias, sugerindo que pode ser viável realizar intervenções para o desejo no momento em que o desejo é relatado . Este estudo testará a eficácia de incorporar uma intervenção cognitiva móvel em um projeto de EMA em pessoas com OUD. Usando o modelo de estágio de desenvolvimento de intervenção do NIH, o estágio 1A deste projeto otimizará uma intervenção de memória de trabalho com base no feedback iterativo de uma amostra de pessoas com OUD (n = 20), em preparação para um estudo de estágio 1B usando um design aleatório. Neste estudo, os participantes com OUDs (n = 60) completarão um estudo EMA de duas semanas, no qual completarão avaliações do desejo por smartphone cinco vezes ao dia. Quando o desejo é relatado, um aplicativo móvel contendo a intervenção da memória de trabalho será ativado. Metade dos participantes completará a intervenção, enquanto metade completará uma tarefa de controle. Na conclusão do estudo, os participantes terão acesso irrestrito à intervenção durante a fase de viabilidade. Os resultados incluem mudança no desejo momentâneo, mudança no desempenho da memória de trabalho e viabilidade e aceitabilidade, incluindo o uso da intervenção durante o acompanhamento. O uso de substâncias também será avaliado. Este projeto apóia o objetivo do candidato de alavancar mecanismos cognitivos para conduzir pesquisas de desenvolvimento de tratamento para OUD. O candidato receberá treinamento na etiologia e tratamento de OUD, fissura, desenvolvimento de intervenção móvel e design de intervenções centrado no ser humano e análise de dados longitudinais intensivos. Com ênfase na modificação dos processos cognitivos no momento do desejo, usando dispositivos móveis na vida diária dos pacientes, este projeto tem o potencial de revelar novos caminhos para abordar um preditor significativo de recaída em OUD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atualmente recebendo tratamento para transtorno de uso de opioides no McLean Hospital
- Diagnóstico primário de transtorno por uso de opioides
- Tratamento medicamentoso atualmente prescrito (agonista/agonista parcial ou antagonista) para transtorno do uso de opioides (*Nota: não se aplica aos participantes do Estágio 1A).
- Possuir um smartphone com tela sensível ao toque e um plano de dados atual
Critério de exclusão:
- Ideação suicida aguda
- psicose aguda
- Diagnóstico de um distúrbio neurológico
- Histórico de AVC
- Diagnóstico de uma doença cerebral que afeta a função cognitiva (por exemplo, tumor)
- Pontuação inferior a 26 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo de memória de trabalho (intervenção ativa)
Uma intervenção de memória de trabalho baseada em aplicativo visual-espacial.
|
Uma tarefa de memória de trabalho visual-espacial baseada em smartphone que será otimizada na fase 1A deste estudo.
|
Comparador Ativo: Aplicativo de pesquisa visual (condição de controle)
Uma tarefa de pesquisa visual baseada em aplicativo a ser usada como uma condição de controle.
|
Uma tarefa de pesquisa visual baseada em smartphone que será otimizada na fase 1A deste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Desejo Modificada
Prazo: Mudança de pré-tarefa para pós-tarefa imediatamente
|
Uma medida de desejo de um único item adaptada da Escala de Desejo de 3 Itens (Weiss et al., 2003).
|
Mudança de pré-tarefa para pós-tarefa imediatamente
|
Tarefa de memória de trabalho de matriz de pontos
Prazo: Mudança da linha de base para pós-ensaio (em 2 semanas)
|
Uma versão computadorizada de uma tarefa de memória de trabalho visual-espacial.
|
Mudança da linha de base para pós-ensaio (em 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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