- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086835
Une intervention de fonctionnement exécutif mobile pour le besoin momentané dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Même lorsqu'elles sont traitées avec de la méthadone ou de la buprénorphine, de nombreuses personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) continuent d'éprouver un état de manque. Parmi les utilisateurs d'héroïne et les utilisateurs d'opioïdes sur ordonnance, de plus en plus de preuves montrent que le besoin impérieux prédit le retour à l'utilisation et sape les traitements existants pour le TUO, ainsi, le développement de nouvelles interventions pour réduire le besoin impérieux est une priorité pour faire face à la crise des opioïdes (NIH HEAL Initiative Research planification, 2019). Les déficits des fonctions exécutives, en particulier de la mémoire de travail, sont un mécanisme central qui mine la capacité d'inhiber le besoin impérieux. Des études en laboratoire sur des échantillons non cliniques montrent que s'engager dans des tâches de mémoire de travail avant ou pendant une induction de soif augmente la capacité à résister au soif.
Cela suggère que les personnes atteintes d'OUD peuvent bénéficier de s'engager dans des tâches de mémoire de travail au moment précis où le besoin se produit. Bien que des recherches antérieures montrent que la "formation" de la mémoire de travail n'améliore pas les résultats cliniques dans le TOU, ces études n'ont pas fourni de formation au moment où le besoin impérieux se produit réellement dans la vie quotidienne. Ainsi, s'engager dans des tâches de mémoire de travail au moment où l'état de manque se produit pourrait vraisemblablement aider les personnes atteintes d'OUD à gérer ce symptôme persistant, mais cela n'a pas été testé.
De plus, des études utilisant des méthodes d'évaluation momentanée écologique (EMA) montrent que les personnes atteintes d'OUD peuvent suivre avec précision les fluctuations d'instant en instant de l'état de manque dans leur vie quotidienne, ce qui suggère qu'il peut être possible de proposer des interventions pour l'état de besoin au moment où le besoin est signalé. . Cette étude testera l'efficacité de l'intégration d'une intervention cognitive mobile dans une conception EMA chez les personnes atteintes d'OUD. En utilisant le NIH Stage Model of Intervention Development, l'étape 1A de ce projet optimisera une intervention de mémoire de travail basée sur les commentaires itératifs d'un échantillon de personnes atteintes d'OUD (n = 20), en préparation d'un essai de l'étape 1B utilisant une conception randomisée. Dans cet essai, les participants atteints d'OUD (n = 60) termineront une étude EMA de deux semaines au cours de laquelle ils effectueront des évaluations de l'état de manque sur smartphone cinq fois par jour. Lorsque le craving est signalé, une application mobile contenant l'intervention de la mémoire de travail s'activera. La moitié des participants effectueront l'intervention, tandis que l'autre moitié effectuera une tâche de contrôle. À la fin de l'essai, les participants se verront accorder un accès illimité à l'intervention pendant une phase de faisabilité. Les résultats comprennent un changement dans l'état de manque momentané, un changement dans les performances de la mémoire de travail, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité, y compris l'utilisation de l'intervention pendant le suivi. La consommation de substances sera également évaluée. Ce projet soutient l'objectif du candidat de tirer parti des mécanismes cognitifs pour mener des recherches sur le développement de traitements pour le TUO. Le candidat recevra une formation sur l'étiologie et le traitement de l'OUD, l'état de manque, le développement d'interventions mobiles et la conception d'interventions centrées sur l'humain, ainsi que l'analyse de données longitudinales intensives. En mettant l'accent sur la modification des processus cognitifs au moment de l'état de manque, en utilisant des appareils mobiles dans la vie quotidienne des patients, ce projet a le potentiel de révéler de nouvelles voies pour aborder un facteur prédictif important de rechute dans le TOU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Reçoit actuellement un traitement pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes à l'hôpital McLean
- Diagnostic principal de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Traitement médicamenteux actuellement prescrit (agoniste/agoniste partiel ou antagoniste) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (* Remarque : ne s'applique pas aux participants au stade 1A).
- Posséder un smartphone avec un écran tactile et un plan de données actuel
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires aiguës
- Psychose aiguë
- Diagnostic d'un trouble neurologique
- Antécédents d'AVC
- Diagnostic d'une maladie du cerveau affectant la fonction cognitive (par exemple, une tumeur)
- Score inférieur à 26 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application de mémoire de travail (intervention active)
Une intervention de mémoire de travail visuelle-spatiale basée sur une application.
|
Une tâche de mémoire de travail visuo-spatiale basée sur un smartphone qui sera optimisée dans la phase 1A de cette étude.
|
|
Comparateur actif: Application de recherche visuelle (condition de contrôle)
Une tâche de recherche visuelle basée sur une application à utiliser comme condition de contrôle.
|
Une tâche de recherche visuelle sur smartphone qui sera optimisée lors de la phase 1A de cette étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de désir modifiée
Délai: Passer de la pré-tâche à la post-tâche immédiate
|
Une mesure d'état de manque à un seul élément adaptée de l'échelle d'état de manque à 3 éléments (Weiss et al., 2003).
|
Passer de la pré-tâche à la post-tâche immédiate
|
|
Tâche de mémoire de travail matricielle
Délai: Changement de la ligne de base à la période post-essai (à 2 semaines)
|
Une version informatisée d'une tâche de mémoire de travail visuo-spatiale.
|
Changement de la ligne de base à la période post-essai (à 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .