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Una intervención de funcionamiento ejecutivo móvil para el ansia momentánea en los trastornos por consumo de opiáceos

13 de mayo de 2022 actualizado por: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Incluso cuando reciben tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina, muchas personas con trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) continúan experimentando ansias. Tanto entre los usuarios de heroína como entre los usuarios de opioides recetados, la creciente evidencia muestra que el ansia predice el regreso al uso y socava los tratamientos existentes para OUD, por lo tanto, el desarrollo de nuevas intervenciones para reducir el ansia es una prioridad para abordar la crisis de opioides (NIH HEAL Initiative Research Plano, 2019). Los déficits en el funcionamiento ejecutivo, particularmente en la memoria de trabajo, son un mecanismo central que socava la capacidad de inhibir el deseo. Los estudios de laboratorio en muestras no clínicas muestran que participar en tareas de memoria de trabajo antes o durante la inducción del deseo aumenta la capacidad de resistir el deseo.

Esto sugiere que las personas con OUD pueden beneficiarse al participar en tareas de memoria de trabajo en el momento específico en que se produce el deseo. Aunque investigaciones anteriores muestran que el "entrenamiento" de la memoria de trabajo no mejora los resultados clínicos en OUD, estos estudios no han brindado entrenamiento en el momento en que el deseo realmente ocurre en la vida diaria. Por lo tanto, participar en tareas de memoria de trabajo en el momento en que se produce el deseo podría ayudar presumiblemente a las personas con OUD a controlar este síntoma persistente, pero esto no se ha probado.

Además, los estudios que utilizan métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA, por sus siglas en inglés) muestran que las personas con OUD pueden rastrear con precisión las fluctuaciones de momento a momento en el deseo en su vida diaria, lo que sugiere que puede ser factible brindar intervenciones para el deseo en el momento en que se informa el deseo. . Este estudio probará la eficacia de incorporar una intervención cognitiva móvil en un diseño EMA en personas con OUD. Mediante el uso del modelo de etapa de desarrollo de intervención de NIH, la etapa 1A de este proyecto optimizará una intervención de memoria de trabajo basada en comentarios iterativos de una muestra de personas con OUD (n = 20), en preparación para un ensayo de etapa 1B con un diseño aleatorio. En este ensayo, los participantes con OUD (n = 60) completarán un estudio EMA de dos semanas en el que completarán evaluaciones de ansias basadas en teléfonos inteligentes cinco veces al día. Cuando se notifique el deseo, se activará una aplicación móvil que contiene la intervención de la memoria de trabajo. La mitad de los participantes completará la intervención, mientras que la mitad completará una tarea de control. Al finalizar el ensayo, los participantes tendrán acceso ilimitado a la intervención durante una fase de viabilidad. Los resultados incluyen cambios en el deseo momentáneo, cambios en el rendimiento de la memoria de trabajo y viabilidad y aceptabilidad, incluido el uso de la intervención durante el seguimiento. También se evaluará el consumo de sustancias. Este proyecto respalda el objetivo del solicitante de aprovechar los mecanismos cognitivos para realizar investigaciones de desarrollo de tratamientos para OUD. El solicitante recibirá capacitación en la etiología y el tratamiento de OUD, ansias, desarrollo de intervención móvil y diseño de intervenciones centrado en el ser humano, y análisis de datos longitudinales intensivos. Con su énfasis en la modificación de los procesos cognitivos en el momento del craving, utilizando dispositivos móviles en la vida diaria de los pacientes, este proyecto tiene el potencial de revelar nuevas vías para abordar un predictor significativo de recaída en OUD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Actualmente recibe tratamiento por trastorno por uso de opioides en McLean Hospital
  • Diagnóstico primario de trastorno por consumo de opioides
  • Tratamiento farmacológico prescrito actualmente (agonista/agonista parcial o antagonista) para el trastorno por consumo de opioides (*Nota: no se aplica a los participantes en la Etapa 1A).
  • Poseer un teléfono inteligente con pantalla táctil y un plan de datos vigente

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida aguda
  • psicosis aguda
  • Diagnóstico de un trastorno neurológico
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Diagnóstico de una enfermedad cerebral que afecta la función cognitiva (por ejemplo, un tumor)
  • Puntaje de menos de 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de memoria de trabajo (intervención activa)
Una intervención de memoria de trabajo visual-espacial basada en una aplicación.
Una tarea de memoria de trabajo visoespacial basada en teléfonos inteligentes que se optimizará en la fase 1A de este estudio.
Comparador activo: Aplicación de búsqueda visual (condición de control)
Una tarea de búsqueda visual basada en una aplicación que se utilizará como condición de control.
Una tarea de búsqueda visual basada en teléfonos inteligentes que se optimizará en la fase 1A de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de deseo modificada
Periodo de tiempo: Cambiar de pre-tarea a inmediatamente post-tarea
Una medida de deseo de un solo elemento adaptada de la Escala de deseo de 3 elementos (Weiss et al., 2003).
Cambiar de pre-tarea a inmediatamente post-tarea
Tarea de memoria de trabajo de matriz de puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-ensayo (a las 2 semanas)
Una versión computarizada de una tarea de memoria de trabajo visoespacial.
Cambio desde el inicio hasta el post-ensayo (a las 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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