- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086835
Una intervención de funcionamiento ejecutivo móvil para el ansia momentánea en los trastornos por consumo de opiáceos
Incluso cuando reciben tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina, muchas personas con trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) continúan experimentando ansias. Tanto entre los usuarios de heroína como entre los usuarios de opioides recetados, la creciente evidencia muestra que el ansia predice el regreso al uso y socava los tratamientos existentes para OUD, por lo tanto, el desarrollo de nuevas intervenciones para reducir el ansia es una prioridad para abordar la crisis de opioides (NIH HEAL Initiative Research Plano, 2019). Los déficits en el funcionamiento ejecutivo, particularmente en la memoria de trabajo, son un mecanismo central que socava la capacidad de inhibir el deseo. Los estudios de laboratorio en muestras no clínicas muestran que participar en tareas de memoria de trabajo antes o durante la inducción del deseo aumenta la capacidad de resistir el deseo.
Esto sugiere que las personas con OUD pueden beneficiarse al participar en tareas de memoria de trabajo en el momento específico en que se produce el deseo. Aunque investigaciones anteriores muestran que el "entrenamiento" de la memoria de trabajo no mejora los resultados clínicos en OUD, estos estudios no han brindado entrenamiento en el momento en que el deseo realmente ocurre en la vida diaria. Por lo tanto, participar en tareas de memoria de trabajo en el momento en que se produce el deseo podría ayudar presumiblemente a las personas con OUD a controlar este síntoma persistente, pero esto no se ha probado.
Además, los estudios que utilizan métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA, por sus siglas en inglés) muestran que las personas con OUD pueden rastrear con precisión las fluctuaciones de momento a momento en el deseo en su vida diaria, lo que sugiere que puede ser factible brindar intervenciones para el deseo en el momento en que se informa el deseo. . Este estudio probará la eficacia de incorporar una intervención cognitiva móvil en un diseño EMA en personas con OUD. Mediante el uso del modelo de etapa de desarrollo de intervención de NIH, la etapa 1A de este proyecto optimizará una intervención de memoria de trabajo basada en comentarios iterativos de una muestra de personas con OUD (n = 20), en preparación para un ensayo de etapa 1B con un diseño aleatorio. En este ensayo, los participantes con OUD (n = 60) completarán un estudio EMA de dos semanas en el que completarán evaluaciones de ansias basadas en teléfonos inteligentes cinco veces al día. Cuando se notifique el deseo, se activará una aplicación móvil que contiene la intervención de la memoria de trabajo. La mitad de los participantes completará la intervención, mientras que la mitad completará una tarea de control. Al finalizar el ensayo, los participantes tendrán acceso ilimitado a la intervención durante una fase de viabilidad. Los resultados incluyen cambios en el deseo momentáneo, cambios en el rendimiento de la memoria de trabajo y viabilidad y aceptabilidad, incluido el uso de la intervención durante el seguimiento. También se evaluará el consumo de sustancias. Este proyecto respalda el objetivo del solicitante de aprovechar los mecanismos cognitivos para realizar investigaciones de desarrollo de tratamientos para OUD. El solicitante recibirá capacitación en la etiología y el tratamiento de OUD, ansias, desarrollo de intervención móvil y diseño de intervenciones centrado en el ser humano, y análisis de datos longitudinales intensivos. Con su énfasis en la modificación de los procesos cognitivos en el momento del craving, utilizando dispositivos móviles en la vida diaria de los pacientes, este proyecto tiene el potencial de revelar nuevas vías para abordar un predictor significativo de recaída en OUD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Actualmente recibe tratamiento por trastorno por uso de opioides en McLean Hospital
- Diagnóstico primario de trastorno por consumo de opioides
- Tratamiento farmacológico prescrito actualmente (agonista/agonista parcial o antagonista) para el trastorno por consumo de opioides (*Nota: no se aplica a los participantes en la Etapa 1A).
- Poseer un teléfono inteligente con pantalla táctil y un plan de datos vigente
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida aguda
- psicosis aguda
- Diagnóstico de un trastorno neurológico
- Historia del accidente cerebrovascular
- Diagnóstico de una enfermedad cerebral que afecta la función cognitiva (por ejemplo, un tumor)
- Puntaje de menos de 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de memoria de trabajo (intervención activa)
Una intervención de memoria de trabajo visual-espacial basada en una aplicación.
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Una tarea de memoria de trabajo visoespacial basada en teléfonos inteligentes que se optimizará en la fase 1A de este estudio.
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Comparador activo: Aplicación de búsqueda visual (condición de control)
Una tarea de búsqueda visual basada en una aplicación que se utilizará como condición de control.
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Una tarea de búsqueda visual basada en teléfonos inteligentes que se optimizará en la fase 1A de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de deseo modificada
Periodo de tiempo: Cambiar de pre-tarea a inmediatamente post-tarea
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Una medida de deseo de un solo elemento adaptada de la Escala de deseo de 3 elementos (Weiss et al., 2003).
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Cambiar de pre-tarea a inmediatamente post-tarea
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Tarea de memoria de trabajo de matriz de puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-ensayo (a las 2 semanas)
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Una versión computarizada de una tarea de memoria de trabajo visoespacial.
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Cambio desde el inicio hasta el post-ensayo (a las 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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