Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil vezetői funkcionális beavatkozás az opioidhasználati zavarok pillanatnyi sóvárgására

2022. május 13. frissítette: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Még akkor is, ha metadonnal vagy buprenorfinnal kezelik őket, sok opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő ember továbbra is vágyat tapasztal. Mind a heroint, mind a vényköteles opioidokat használók körében egyre több bizonyíték mutat arra, hogy a sóvárgás megjósolja a használathoz való visszatérést, és aláássa a már meglévő OUD-kezeléseket, ezért a vágyat csökkentő új beavatkozások kidolgozása prioritást élvez az opioidválság kezelésében (NIH HEAL Initiative Research). Terv, 2019). A végrehajtó funkciók, különösen a munkamemória hiányosságai olyan központi mechanizmus, amely aláássa a vágyat gátló képességet. A nem-klinikai mintákon végzett laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a munkamemória-feladatok elvégzése a vágykeltés előtt vagy alatt növeli a sóvárgás elleni küzdelem képességét.

Ez azt sugallja, hogy az OUD-ban szenvedő emberek számára előnyös lehet a munkamemória-feladatok elvégzése abban a pillanatban, amikor a vágy fellép. Bár a korábbi kutatások azt mutatják, hogy a munkamemória "tréning" nem javítja az OUD klinikai eredményeit, ezek a tanulmányok jelenleg nem nyújtottak olyan képzést, amely a vágyat valóban megtörténne a mindennapi életben. Így a munkamemória-feladatok elvégzése abban a pillanatban, amikor a sóvárgás fellép, feltehetően segíthet az OUD-ban szenvedő egyéneknek kezelni ezt a tartós tünetet, de ezt nem tesztelték.

Továbbá az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) módszereit alkalmazó tanulmányok azt mutatják, hogy az OUD-ban szenvedő emberek pontosan nyomon tudják követni a vágy pillanatról pillanatra történő ingadozásait mindennapi életükben, ami arra utal, hogy megvalósítható lehet a sóvárgás megszüntetésére irányuló beavatkozás abban a pillanatban, amikor a vágyat észlelik. . Ez a tanulmány a mobil kognitív beavatkozás EMA-tervezésbe való beágyazásának hatékonyságát vizsgálja OUD-ban szenvedő betegeknél. A NIH Intervention Development Stage Modell használatával a projekt 1A szakasza optimalizálja a munkamemória-beavatkozást az OUD-ban szenvedő emberek (n = 20) mintájából származó iteratív visszajelzések alapján, egy véletlenszerű tervezést alkalmazó, 1B szakaszú kísérlet előkészítéseként. Ebben a kísérletben az OUD-s résztvevők (n = 60) egy kéthetes EMA-vizsgálatot végeznek el, amelyben naponta ötször végzik el a sóvárgás okostelefon-alapú felmérését. A sóvárgás bejelentésekor a munkamemória-beavatkozást tartalmazó mobilalkalmazás aktiválódik. A résztvevők fele elvégzi a beavatkozást, a fele pedig egy kontroll feladatot. A próba végén a résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak a beavatkozáshoz a megvalósíthatósági szakaszban. Az eredmények magukban foglalják a pillanatnyi sóvárgás változását, a munkamemória teljesítményének változását, valamint a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, beleértve a beavatkozást a nyomon követés során. Az anyaghasználatot is értékelni fogják. Ez a projekt támogatja a pályázó azon célját, hogy a kognitív mechanizmusokat kihasználja az OUD kezelésének fejlesztésére irányuló kutatások elvégzésére. A pályázó képzésben részesül az OUD etiológiájával és kezelésével, a sóvárgással, a mobil beavatkozások fejlesztésével és a beavatkozások emberközpontú tervezésével, valamint az intenzív longitudinális adatok elemzésével. A kognitív folyamatok módosítására helyezi a hangsúlyt a vágy pillanatában, és mobil eszközöket használ a betegek mindennapi életében, ez a projekt lehetőséget kínál arra, hogy új utakat tárjon fel az OUD visszaesésének jelentős előrejelzőjének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Mclean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenleg a McLean Kórházban opioidhasználati zavarral kezelik
  • Az opioidhasználati zavar elsődleges diagnózisa
  • Jelenleg előírt gyógyszeres kezelés (agonista/részleges agonista vagy antagonista) opioidhasználati rendellenesség miatt (*Megjegyzés: nem vonatkozik az 1A szakaszban résztvevőkre).
  • Legyen saját okostelefonja érintőképernyővel és aktuális adatcsomaggal

Kizárási kritériumok:

  • Akut öngyilkossági gondolatok
  • Akut pszichózis
  • Neurológiai rendellenesség diagnózisa
  • A stroke története
  • A kognitív funkciókat befolyásoló agyi betegség (pl. daganat) diagnózisa
  • 26-nál kevesebb pontszám a montreali kognitív értékelésen (MoCA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Munkamemória alkalmazás (aktív beavatkozás)
Vizuális-térbeli alkalmazás-alapú munkamemória-beavatkozás.
Egy okostelefon-alapú vizuális-térbeli munkamemória-feladat, amelyet a tanulmány 1A szakaszában optimalizálunk.
Aktív összehasonlító: Visual Search App (ellenőrzési feltétel)
Egy alkalmazás alapú vizuális keresési feladat, amelyet vezérlőfeltételként kell használni.
Egy okostelefon-alapú vizuális keresési feladat, amelyet a tanulmány 1A szakaszában optimalizálunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított sóvárgási skála
Időkeret: Váltás a feladat előttiről az azonnali feladat utánira
Egy tételes sóvárgásmérő a 3 tételes sóvárgási skálából (Weiss et al., 2003).
Váltás a feladat előttiről az azonnali feladat utánira
Pontmátrix munkamemória feladat
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a próba utánira (2 héten belül)
Vizuális-térbeli munkamemória-feladat számítógépes változata.
Változás a kiindulási állapotról a próba utánira (2 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel