- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05086835
Mobil vezetői funkcionális beavatkozás az opioidhasználati zavarok pillanatnyi sóvárgására
Még akkor is, ha metadonnal vagy buprenorfinnal kezelik őket, sok opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő ember továbbra is vágyat tapasztal. Mind a heroint, mind a vényköteles opioidokat használók körében egyre több bizonyíték mutat arra, hogy a sóvárgás megjósolja a használathoz való visszatérést, és aláássa a már meglévő OUD-kezeléseket, ezért a vágyat csökkentő új beavatkozások kidolgozása prioritást élvez az opioidválság kezelésében (NIH HEAL Initiative Research). Terv, 2019). A végrehajtó funkciók, különösen a munkamemória hiányosságai olyan központi mechanizmus, amely aláássa a vágyat gátló képességet. A nem-klinikai mintákon végzett laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a munkamemória-feladatok elvégzése a vágykeltés előtt vagy alatt növeli a sóvárgás elleni küzdelem képességét.
Ez azt sugallja, hogy az OUD-ban szenvedő emberek számára előnyös lehet a munkamemória-feladatok elvégzése abban a pillanatban, amikor a vágy fellép. Bár a korábbi kutatások azt mutatják, hogy a munkamemória "tréning" nem javítja az OUD klinikai eredményeit, ezek a tanulmányok jelenleg nem nyújtottak olyan képzést, amely a vágyat valóban megtörténne a mindennapi életben. Így a munkamemória-feladatok elvégzése abban a pillanatban, amikor a sóvárgás fellép, feltehetően segíthet az OUD-ban szenvedő egyéneknek kezelni ezt a tartós tünetet, de ezt nem tesztelték.
Továbbá az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) módszereit alkalmazó tanulmányok azt mutatják, hogy az OUD-ban szenvedő emberek pontosan nyomon tudják követni a vágy pillanatról pillanatra történő ingadozásait mindennapi életükben, ami arra utal, hogy megvalósítható lehet a sóvárgás megszüntetésére irányuló beavatkozás abban a pillanatban, amikor a vágyat észlelik. . Ez a tanulmány a mobil kognitív beavatkozás EMA-tervezésbe való beágyazásának hatékonyságát vizsgálja OUD-ban szenvedő betegeknél. A NIH Intervention Development Stage Modell használatával a projekt 1A szakasza optimalizálja a munkamemória-beavatkozást az OUD-ban szenvedő emberek (n = 20) mintájából származó iteratív visszajelzések alapján, egy véletlenszerű tervezést alkalmazó, 1B szakaszú kísérlet előkészítéseként. Ebben a kísérletben az OUD-s résztvevők (n = 60) egy kéthetes EMA-vizsgálatot végeznek el, amelyben naponta ötször végzik el a sóvárgás okostelefon-alapú felmérését. A sóvárgás bejelentésekor a munkamemória-beavatkozást tartalmazó mobilalkalmazás aktiválódik. A résztvevők fele elvégzi a beavatkozást, a fele pedig egy kontroll feladatot. A próba végén a résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak a beavatkozáshoz a megvalósíthatósági szakaszban. Az eredmények magukban foglalják a pillanatnyi sóvárgás változását, a munkamemória teljesítményének változását, valamint a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, beleértve a beavatkozást a nyomon követés során. Az anyaghasználatot is értékelni fogják. Ez a projekt támogatja a pályázó azon célját, hogy a kognitív mechanizmusokat kihasználja az OUD kezelésének fejlesztésére irányuló kutatások elvégzésére. A pályázó képzésben részesül az OUD etiológiájával és kezelésével, a sóvárgással, a mobil beavatkozások fejlesztésével és a beavatkozások emberközpontú tervezésével, valamint az intenzív longitudinális adatok elemzésével. A kognitív folyamatok módosítására helyezi a hangsúlyt a vágy pillanatában, és mobil eszközöket használ a betegek mindennapi életében, ez a projekt lehetőséget kínál arra, hogy új utakat tárjon fel az OUD visszaesésének jelentős előrejelzőjének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg a McLean Kórházban opioidhasználati zavarral kezelik
- Az opioidhasználati zavar elsődleges diagnózisa
- Jelenleg előírt gyógyszeres kezelés (agonista/részleges agonista vagy antagonista) opioidhasználati rendellenesség miatt (*Megjegyzés: nem vonatkozik az 1A szakaszban résztvevőkre).
- Legyen saját okostelefonja érintőképernyővel és aktuális adatcsomaggal
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkossági gondolatok
- Akut pszichózis
- Neurológiai rendellenesség diagnózisa
- A stroke története
- A kognitív funkciókat befolyásoló agyi betegség (pl. daganat) diagnózisa
- 26-nál kevesebb pontszám a montreali kognitív értékelésen (MoCA)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Munkamemória alkalmazás (aktív beavatkozás)
Vizuális-térbeli alkalmazás-alapú munkamemória-beavatkozás.
|
Egy okostelefon-alapú vizuális-térbeli munkamemória-feladat, amelyet a tanulmány 1A szakaszában optimalizálunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Visual Search App (ellenőrzési feltétel)
Egy alkalmazás alapú vizuális keresési feladat, amelyet vezérlőfeltételként kell használni.
|
Egy okostelefon-alapú vizuális keresési feladat, amelyet a tanulmány 1A szakaszában optimalizálunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított sóvárgási skála
Időkeret: Váltás a feladat előttiről az azonnali feladat utánira
|
Egy tételes sóvárgásmérő a 3 tételes sóvárgási skálából (Weiss et al., 2003).
|
Váltás a feladat előttiről az azonnali feladat utánira
|
|
Pontmátrix munkamemória feladat
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a próba utánira (2 héten belül)
|
Vizuális-térbeli munkamemória-feladat számítógépes változata.
|
Változás a kiindulási állapotról a próba utánira (2 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .