- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086835
Mobiilijohtajien toimiva interventio opioidien käyttöhäiriöiden hetkelliseen himoon
Jopa silloin, kun heitä hoidetaan metadonilla tai buprenorfiinilla, monet ihmiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), kokevat edelleen himoa. Sekä heroiinin käyttäjien että reseptiopioidien käyttäjien keskuudessa kasvava näyttö osoittaa, että himo ennustaa käytön paluuta ja heikentää olemassa olevia OUD-hoitoja, joten uusien toimenpiteiden kehittäminen himon vähentämiseksi on ensisijainen tavoite opioidikriisin ratkaisemiseksi (NIH HEAL Initiative Research). Suunnitelma, 2019). Puutteet toimeenpanotoiminnassa, erityisesti työmuistissa, ovat keskeinen mekanismi, joka heikentää kykyä estää himoa. Laboratoriotutkimukset ei-kliinisillä näytteillä osoittavat, että työmuistitehtäviin osallistuminen ennen himon induktiota tai sen aikana lisää kykyä vastustaa himoa.
Tämä viittaa siihen, että ihmiset, joilla on OUD, voivat hyötyä työmuistitehtävistä sillä hetkellä, kun himo ilmenee. Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että työmuistin "harjoittelu" ei paranna kliinisiä tuloksia OUD:ssa, nämä tutkimukset eivät ole tuottaneet koulutusta tällä hetkellä, että himo todella esiintyy jokapäiväisessä elämässä. Siten työmuistitehtäviin osallistuminen sillä hetkellä, kun himo ilmenee, voisi oletettavasti auttaa OUD-potilaita hallitsemaan tätä jatkuvaa oiretta, mutta tätä ei ole testattu.
Lisäksi tutkimukset, joissa on käytetty Ecological Momentary Assessment (EMA) -menetelmiä, osoittavat, että ihmiset, joilla on OUD, voivat tarkasti seurata himon hetkellisiä vaihteluita jokapäiväisessä elämässään, mikä viittaa siihen, että voi olla mahdollista toteuttaa interventioita himoa varten sillä hetkellä, kun himo ilmoitetaan. . Tämä tutkimus testaa tehokkuutta upottaa mobiili kognitiivinen interventio osaksi EMA-suunnittelua ihmisillä, joilla on OUD. Käyttämällä NIH-vaiheen interventiokehityksen mallia, tämän projektin vaihe 1A optimoi työmuistin interventiot perustuen iteratiiviseen palautteeseen ihmisistä, joilla on OUD (n = 20), valmistellakseen vaiheen 1B koetta satunnaistettua suunnittelua käyttäen. Tässä kokeessa osallistujat, joilla on OUD:t (n = 60), suorittavat kaksi viikkoa kestävän EMA-tutkimuksen, jossa he suorittavat älypuhelimeen perustuvan himon arvioinnin viisi kertaa päivässä. Kun himo ilmoitetaan, mobiilisovellus, joka sisältää työmuistin interventiota, aktivoituu. Puolet osallistujista suorittaa interventiotehtävän, kun taas puolet suorittaa kontrollitehtävän. Kokeen päätyttyä osallistujille myönnetään rajoittamaton pääsy interventioon toteutettavuusvaiheen aikana. Tuloksia ovat hetkellisen himon muutos, työmuistin suorituskyvyn muutos sekä toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien toimenpiteen käyttö seurannan aikana. Myös päihteiden käyttöä arvioidaan. Tämä projekti tukee hakijan tavoitetta hyödyntää kognitiivisia mekanismeja OUD:n hoidon kehittämistutkimuksen tekemisessä. Hakija saa koulutusta OUD:n etiologiasta ja hoidosta, himosta, mobiiliinterventioiden kehittämisestä ja interventioiden ihmiskeskeisestä suunnittelusta sekä intensiivisen pitkittäisdatan analysoinnista. Koska tämä projekti painottaa kognitiivisten prosessien muokkaamista himohetkellä, mobiililaitteiden käyttöä potilaiden jokapäiväisessä elämässä, tämä projekti voi paljastaa uusia tapoja puuttua merkittävään OUD:n uusiutumisen ennustajaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tällä hetkellä opioidien käyttöhäiriön hoitoa McLean Hospitalissa
- Opioidien käyttöhäiriön ensisijainen diagnoosi
- Tällä hetkellä määrätty lääkehoito (agonisti/osittainen agonisti tai antagonisti) opioidien käyttöhäiriöön (*Huomautus: ei koske vaiheen 1A osallistujia).
- Omista kosketusnäytöllä varustettu älypuhelin ja nykyinen datasopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit itsemurha-ajatukset
- Akuutti psykoosi
- Neurologisen häiriön diagnoosi
- Aivohalvauksen historia
- Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavan aivosairauden diagnoosi (esim.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on alle 26
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työmuistisovellus (aktiivinen interventio)
Visuaalisesti spatiaalinen sovelluspohjainen työmuistiinterventio.
|
Älypuhelinpohjainen visuaalis-tilallinen työmuistitehtävä, joka optimoidaan tämän tutkimuksen vaiheen 1A vaiheessa.
|
|
Active Comparator: Visual Search App (hallintaehto)
Sovelluspohjainen visuaalinen hakutehtävä, jota käytetään ohjausehtona.
|
Älypuhelinpohjainen visuaalinen hakutehtävä, joka optimoidaan tämän tutkimuksen vaiheen 1A vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu himo-asteikko
Aikaikkuna: Vaihda esitehtävästä välittömästi tehtävän jälkeen
|
Yhden tuotteen himomittaus, joka on mukautettu 3-tuotteen himoasteikosta (Weiss et al., 2003).
|
Vaihda esitehtävästä välittömästi tehtävän jälkeen
|
|
Pistematriisin työmuistitehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kokeilun jälkeiseen aikaan (2 viikon kuluttua)
|
Tietokoneistettu versio visuaalis-tilatyömuistitehtävästä.
|
Muutos lähtötilanteesta kokeilun jälkeiseen aikaan (2 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .