- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086835
En mobil eksekutivt fungerende intervention for kortvarig trang ved opioidbrugsforstyrrelser
Selv når de behandles med metadon eller buprenorphin vedligeholdelse, oplever mange mennesker med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) fortsat trang. Blandt både brugere af heroin og brugere af receptpligtige opioider viser stigende beviser, at trang forudsiger tilbagevenden til brug og underminerer eksisterende behandlinger for OUD, og derfor er udviklingen af nye interventioner til at reducere trangen en prioritet for at håndtere opioidkrisen (NIH HEAL Initiative Research) Plan, 2019). Underskud i eksekutiv funktion, især arbejdshukommelse, er en central mekanisme, der underminerer evnen til at hæmme trang. Laboratorieundersøgelser i ikke-kliniske prøver viser, at involvering i arbejdshukommelsesopgaver før eller under en tranginduktion øger evnen til at modstå trangen.
Dette tyder på, at personer med OUD kan drage fordel af at engagere sig i arbejdshukommelsesopgaver på det specifikke tidspunkt, hvor trangen opstår. Selvom tidligere forskning viser, at "træning" af arbejdshukommelse ikke forbedrer de kliniske resultater i OUD, har disse undersøgelser ikke leveret træning i det øjeblik, at trang faktisk opstår i det daglige liv. At engagere sig i arbejdshukommelsesopgaver i det øjeblik, hvor trangen opstår, kunne således formentlig hjælpe personer med OUD til at håndtere dette vedvarende symptom, men dette er ikke blevet testet.
Yderligere viser undersøgelser, der anvender Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder, at mennesker med OUD nøjagtigt kan spore øjeblikkelige udsving i trang i deres daglige liv, hvilket tyder på, at det kan være muligt at udføre interventioner for trang i det øjeblik, hvor trang rapporteres. . Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af at indlejre en mobil kognitiv intervention i et EMA-design hos mennesker med OUD. Ved at bruge NIH Stage Model of Intervention Development, vil trin 1A i dette projekt optimere en arbejdshukommelsesintervention baseret på iterativ feedback fra en prøve af mennesker med OUD (n = 20), som forberedelse til et Stage 1B forsøg ved hjælp af et randomiseret design. I dette forsøg vil deltagere med OUD'er (n = 60) gennemføre en to-ugers EMA-undersøgelse, hvor de gennemfører smartphone-baserede vurderinger af trang fem gange dagligt. Når trang rapporteres, aktiveres en mobilapplikation, der indeholder arbejdshukommelsesinterventionen. Halvdelen af deltagerne vil gennemføre interventionen, mens halvdelen vil udføre en kontrolopgave. Ved afslutningen af forsøget vil deltagerne få ubegrænset adgang til interventionen i en gennemførlighedsfase. Resultater omfatter ændring i øjeblikkelig trang, ændring i arbejdshukommelsens ydeevne og gennemførlighed og acceptabilitet, herunder brug af interventionen under opfølgning. Stofbrug vil også blive vurderet. Dette projekt understøtter ansøgerens mål om at udnytte kognitive mekanismer til at udføre behandlingsudviklingsforskning for OUD. Ansøgeren vil modtage træning i ætiologi og behandling af OUD, craving, mobil interventionsudvikling og menneskecentreret design af interventioner og analyse af intensive longitudinelle data. Med sin vægt på at modificere kognitive processer i trangøjeblikket, ved hjælp af mobile enheder i patienters daglige liv, har dette projekt potentialet til at afsløre nye veje til at adressere en signifikant forudsigelse af tilbagefald i OUD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Modtager i øjeblikket behandling af opioidbrugsforstyrrelser på McLean Hospital
- Primær diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
- Aktuelt ordineret medicinbehandling (agonist/partiel agonist eller antagonist) for opioidbrugsforstyrrelser (*Bemærk: gælder ikke for trin 1A-deltagere).
- Ejer en smartphone med en berøringsskærm og en aktuel dataplan
Ekskluderingskriterier:
- Akutte selvmordstanker
- Akut psykose
- Diagnose af en neurologisk lidelse
- Historie om slagtilfælde
- Diagnose af en hjernesygdom, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. tumor)
- Score på mindre end 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Working Memory App (Aktiv Intervention)
En visuel-rumlig app-baseret arbejdshukommelsesintervention.
|
En smartphone-baseret visuel-spatial arbejdshukommelsesopgave, der vil blive optimeret i fase 1A-fasen af denne undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Visuel søgeapp (kontroltilstand)
En app-baseret visuel søgeopgave, der skal bruges som en kontrolbetingelse.
|
En smartphone-baseret visuel søgeopgave, der vil blive optimeret i fase 1A-fasen af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret craving-skala
Tidsramme: Skift fra før-opgave til umiddelbart efter-opgave
|
En enkelt-item craving-mål tilpasset fra 3-Item Craving Scale (Weiss et al., 2003).
|
Skift fra før-opgave til umiddelbart efter-opgave
|
|
Dot Matrix arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til post-forsøg (ved 2 uger)
|
En computeriseret version af en visuel-rumlig arbejdshukommelsesopgave.
|
Skift fra baseline til post-forsøg (ved 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Arbejdshukommelsesopgave
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Chicago Public Schools; U.S. Department of Justice; Laura and John Arnold Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Psykiske lidelser | Depression | Sår og skader | Angstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | Stresslidelser, posttraumatisk | Traumer og stressor-relaterede lidelser | AngstForenede Stater