Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil eksekutivt fungerende intervention for kortvarig trang ved opioidbrugsforstyrrelser

13. maj 2022 opdateret af: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Selv når de behandles med metadon eller buprenorphin vedligeholdelse, oplever mange mennesker med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) fortsat trang. Blandt både brugere af heroin og brugere af receptpligtige opioider viser stigende beviser, at trang forudsiger tilbagevenden til brug og underminerer eksisterende behandlinger for OUD, og ​​derfor er udviklingen af ​​nye interventioner til at reducere trangen en prioritet for at håndtere opioidkrisen (NIH HEAL Initiative Research) Plan, 2019). Underskud i eksekutiv funktion, især arbejdshukommelse, er en central mekanisme, der underminerer evnen til at hæmme trang. Laboratorieundersøgelser i ikke-kliniske prøver viser, at involvering i arbejdshukommelsesopgaver før eller under en tranginduktion øger evnen til at modstå trangen.

Dette tyder på, at personer med OUD kan drage fordel af at engagere sig i arbejdshukommelsesopgaver på det specifikke tidspunkt, hvor trangen opstår. Selvom tidligere forskning viser, at "træning" af arbejdshukommelse ikke forbedrer de kliniske resultater i OUD, har disse undersøgelser ikke leveret træning i det øjeblik, at trang faktisk opstår i det daglige liv. At engagere sig i arbejdshukommelsesopgaver i det øjeblik, hvor trangen opstår, kunne således formentlig hjælpe personer med OUD til at håndtere dette vedvarende symptom, men dette er ikke blevet testet.

Yderligere viser undersøgelser, der anvender Ecological Momentary Assessment (EMA) metoder, at mennesker med OUD nøjagtigt kan spore øjeblikkelige udsving i trang i deres daglige liv, hvilket tyder på, at det kan være muligt at udføre interventioner for trang i det øjeblik, hvor trang rapporteres. . Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​at indlejre en mobil kognitiv intervention i et EMA-design hos mennesker med OUD. Ved at bruge NIH Stage Model of Intervention Development, vil trin 1A i dette projekt optimere en arbejdshukommelsesintervention baseret på iterativ feedback fra en prøve af mennesker med OUD (n = 20), som forberedelse til et Stage 1B forsøg ved hjælp af et randomiseret design. I dette forsøg vil deltagere med OUD'er (n = 60) gennemføre en to-ugers EMA-undersøgelse, hvor de gennemfører smartphone-baserede vurderinger af trang fem gange dagligt. Når trang rapporteres, aktiveres en mobilapplikation, der indeholder arbejdshukommelsesinterventionen. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemføre interventionen, mens halvdelen vil udføre en kontrolopgave. Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagerne få ubegrænset adgang til interventionen i en gennemførlighedsfase. Resultater omfatter ændring i øjeblikkelig trang, ændring i arbejdshukommelsens ydeevne og gennemførlighed og acceptabilitet, herunder brug af interventionen under opfølgning. Stofbrug vil også blive vurderet. Dette projekt understøtter ansøgerens mål om at udnytte kognitive mekanismer til at udføre behandlingsudviklingsforskning for OUD. Ansøgeren vil modtage træning i ætiologi og behandling af OUD, craving, mobil interventionsudvikling og menneskecentreret design af interventioner og analyse af intensive longitudinelle data. Med sin vægt på at modificere kognitive processer i trangøjeblikket, ved hjælp af mobile enheder i patienters daglige liv, har dette projekt potentialet til at afsløre nye veje til at adressere en signifikant forudsigelse af tilbagefald i OUD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Modtager i øjeblikket behandling af opioidbrugsforstyrrelser på McLean Hospital
  • Primær diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
  • Aktuelt ordineret medicinbehandling (agonist/partiel agonist eller antagonist) for opioidbrugsforstyrrelser (*Bemærk: gælder ikke for trin 1A-deltagere).
  • Ejer en smartphone med en berøringsskærm og en aktuel dataplan

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte selvmordstanker
  • Akut psykose
  • Diagnose af en neurologisk lidelse
  • Historie om slagtilfælde
  • Diagnose af en hjernesygdom, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. tumor)
  • Score på mindre end 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Working Memory App (Aktiv Intervention)
En visuel-rumlig app-baseret arbejdshukommelsesintervention.
En smartphone-baseret visuel-spatial arbejdshukommelsesopgave, der vil blive optimeret i fase 1A-fasen af ​​denne undersøgelse.
Aktiv komparator: Visuel søgeapp (kontroltilstand)
En app-baseret visuel søgeopgave, der skal bruges som en kontrolbetingelse.
En smartphone-baseret visuel søgeopgave, der vil blive optimeret i fase 1A-fasen af ​​denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret craving-skala
Tidsramme: Skift fra før-opgave til umiddelbart efter-opgave
En enkelt-item craving-mål tilpasset fra 3-Item Craving Scale (Weiss et al., 2003).
Skift fra før-opgave til umiddelbart efter-opgave
Dot Matrix arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til post-forsøg (ved 2 uger)
En computeriseret version af en visuel-rumlig arbejdshukommelsesopgave.
Skift fra baseline til post-forsøg (ved 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Arbejdshukommelsesopgave

Abonner