此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对阿片类药物使用障碍患者瞬间渴望的移动执行功能干预

2022年5月13日 更新者:Andrew D. Peckham、Mclean Hospital

即使使用美沙酮或丁丙诺啡维持治疗,许多患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的人仍然会感到渴望。 在海洛因使用者和处方阿片类药物使用者中,越来越多的证据表明,对 OUD 的渴望预示着会重新使用并破坏现有的治疗方法,因此,开发新的干预措施以减少对阿片类药物的渴望是解决阿片类药物危机的优先事项(NIH HEAL Initiative Research计划,2019 年)。 执行功能的缺陷,尤其是工作记忆,是破坏抑制渴望能力的核心机制。 非临床样本的实验室研究表明,在渴望诱导之前或期间参与工作记忆任务会增加抵抗渴望的能力。

这表明患有 OUD 的人可能会受益于在产生渴望的特定时刻参与工作记忆任务。 尽管之前的研究表明工作记忆“训练”不会改善 OUD 的临床结果,但这些研究并没有在日常生活中实际发生渴望的那一刻提供训练。 因此,在渴望发生的那一刻参与工作记忆任务可能会帮助患有 OUD 的人控制这种持续的症状,但这尚未经过测试。

此外,使用生态瞬时评估 (EMA) 方法的研究表明,患有 OUD 的人可以准确地跟踪他们日常生活中渴望的瞬间波动,这表明在报告渴望时提供干预措施可能是可行的. 本研究将测试将移动认知干预嵌入到 OUD 患者的 EMA 设计中的效果。 使用 NIH 干预开发阶段模型,该项目的第 1A 阶段将根据 OUD 患者样本(n = 20)的迭代反馈优化工作记忆干预,为使用随机设计的第 1B 阶段试验做准备。 在此试验中,患有 OUD 的参与者 (n = 60) 将完成为期两周的 EMA 研究,他们每天五次完成基于智能手机的渴望评估。 当报告渴望时,将激活包含工作记忆干预的移动应用程序。 一半的参与者将完成干预,而一半将完成控制任务。 在试验结束时,参与者将被授予在可行性阶段不受限制地进行干预的权利。 结果包括瞬间渴望的变化、工作记忆性能的变化以及可行性和可接受性,包括在随访期间使用干预措施。 物质使用也将被评估。 该项目支持申请人利用认知机制对 OUD 进行治疗开发研究的目标。 申请人将接受 OUD 的病因和治疗、渴望、移动干预开发和以人为本的干预设计以及密集纵向数据分析方面的培训。 该项目强调在渴望时改变认知过程,在患者的日常生活中使用移动设备,该项目有可能揭示解决 OUD 复发重要预测因素的新途径。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 目前在麦克莱恩医院接受阿片类药物使用障碍治疗
  • 阿片类药物使用障碍的初步诊断
  • 目前针对阿片类药物使用障碍的处方药治疗(激动剂/部分激动剂或拮抗剂)(*注意:不适用于 1A 阶段参与者)。
  • 拥有带触摸屏的智能手机和当前的数据计划

排除标准:

  • 急性自杀意念
  • 急性精神病
  • 神经系统疾病的诊断
  • 中风史
  • 诊断影响认知功能的脑部疾病(例如肿瘤)
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分低于 26 分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:工作记忆应用程序(主动干预)
基于视觉空间应用程序的工作记忆干预。
基于智能手机的视觉空间工作记忆任务,将在本研究的第 1A 阶段进行优化。
有源比较器:视觉搜索应用程序(控制条件)
基于应用程序的视觉搜索任务用作控制条件。
基于智能手机的视觉搜索任务,将在本研究的第 1A 阶段进行优化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良渴望量表
大体时间:从任务前更改为立即任务后
一种单项渴望测量,改编自 3 项渴望量表(Weiss 等人,2003 年)。
从任务前更改为立即任务后
点阵工作记忆任务
大体时间:从基线到试验后的变化(2 周)
视觉空间工作记忆任务的计算机化版本。
从基线到试验后的变化(2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月13日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

工作记忆任务的临床试验

3
订阅