- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05086835
Funkční intervence mobilního manažera pro momentální bažení při poruchách užívání opiátů
Dokonce i při léčbě metadonem nebo udržovací léčbou buprenorfinem mnoho lidí s poruchou užívání opioidů (OUD) nadále pociťuje touhu. Jak mezi uživateli heroinu, tak mezi uživateli opioidů na předpis, přibývající důkazy ukazují, že bažení předpovídá návrat k užívání a podkopává stávající léčbu OUD, takže vývoj nových intervencí ke snížení bažení je prioritou pro řešení opioidní krize (NIH HEAL Initiative Research Plán, 2019). Deficity exekutivního fungování, zejména pracovní paměti, jsou ústředním mechanismem, který podkopává schopnost potlačovat touhu. Laboratorní studie na neklinických vzorcích ukazují, že zapojení se do úkolů pracovní paměti před nebo během indukce bažení zvyšuje schopnost odolat bažení.
To naznačuje, že lidé s OUD mohou mít prospěch ze zapojení do úkolů pracovní paměti v konkrétním okamžiku, kdy nastane touha. Ačkoli předchozí výzkumy ukazují, že „trénink“ pracovní paměti nezlepšuje klinické výsledky u OUD, tyto studie nepřinesly trénink v okamžiku, kdy se bažení skutečně objevuje v každodenním životě. Zapojení se do úkolů pracovní paměti v okamžiku, kdy se objeví bažení, by tedy pravděpodobně mohlo pomoci jedincům s OUD zvládnout tento přetrvávající symptom, ale toto nebylo testováno.
Studie využívající metody Ecological Momentary Assessment (EMA) dále ukazují, že lidé s OUD mohou přesně sledovat momentální výkyvy touhy v jejich každodenním životě, což naznačuje, že může být proveditelné provádět zásahy pro bažení ve chvíli, kdy je toužení hlášeno. . Tato studie otestuje účinnost začlenění mobilní kognitivní intervence do návrhu EMA u lidí s OUD. S použitím modelu NIH Stage Model of Intervention Development bude fáze 1A tohoto projektu optimalizovat intervenci pracovní paměti na základě iterativní zpětné vazby od vzorku lidí s OUD (n = 20), v rámci přípravy na studii Stage 1B s použitím randomizovaného designu. V této studii účastníci s OUD (n = 60) dokončí dvoutýdenní studii EMA, ve které pětkrát denně dokončí hodnocení bažení na základě smartphonu. Při nahlášení bažení se aktivuje mobilní aplikace obsahující zásah do pracovní paměti. Polovina účastníků dokončí zásah, polovina kontrolní úkol. Na závěr zkoušky bude účastníkům umožněn neomezený přístup k intervenci během fáze proveditelnosti. Výsledky zahrnují změnu v momentálním bažení, změnu výkonnosti pracovní paměti a proveditelnost a přijatelnost, včetně použití intervence během sledování. Posouzeno bude také použití látky. Tento projekt podporuje cíl žadatele využít kognitivní mechanismy k provádění výzkumu vývoje léčby pro OUD. Žadatel absolvuje školení v oblasti etiologie a léčby OUD, bažení, rozvoje mobilních intervencí a designu intervencí zaměřených na člověka a analýzy intenzivních longitudinálních dat. Tento projekt se svým důrazem na modifikaci kognitivních procesů v okamžiku bažení pomocí mobilních zařízení v každodenním životě pacientů má potenciál odhalit nové cesty pro řešení významného prediktoru relapsu OUD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- V současné době podstupuje léčbu poruch užívání opiátů v nemocnici McLean
- Primární diagnóza poruchy užívání opioidů
- Aktuálně předepsaná medikamentózní léčba (agonista/částečný agonista nebo antagonista) pro poruchu užívání opioidů (*Poznámka: nevztahuje se na účastníky fáze 1A).
- Vlastní chytrý telefon s dotykovým displejem a aktuálním datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražedné myšlenky
- Akutní psychóza
- Diagnóza neurologické poruchy
- Historie mrtvice
- Diagnóza onemocnění mozku ovlivňujícího kognitivní funkce (např.
- Skóre méně než 26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aplikace Working Memory (aktivní zásah)
Vizuálně-prostorový zásah do pracovní paměti.
|
Úloha vizuální a prostorové pracovní paměti založená na smartphonu, která bude optimalizována ve fázi 1A této studie.
|
Aktivní komparátor: Aplikace Visual Search (kontrolní podmínka)
Úloha vizuálního vyhledávání založená na aplikaci, která se má použít jako kontrolní podmínka.
|
Úloha vizuálního vyhledávání na smartphonu, která bude optimalizována ve fázi 1A této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná stupnice bažení
Časové okno: Změňte z před úkolem na bezprostředně po úkolu
|
Jednopoložkové měřítko bažení převzaté ze 3-položkové škály bažení (Weiss et al., 2003).
|
Změňte z před úkolem na bezprostředně po úkolu
|
Dot Matrix Working Memory Úkol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na období po skončení zkoušky (po 2 týdnech)
|
Počítačová verze úlohy s vizuálně prostorovou pracovní pamětí.
|
Změna z výchozího stavu na období po skončení zkoušky (po 2 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P004112
- 1K23DA051406-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
Klinické studie na Úkol pracovní paměti
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationDokončenoOnemocnění sítnice | Onemocnění zrakového nervuSpojené státy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Gazi UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan