Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční intervence mobilního manažera pro momentální bažení při poruchách užívání opiátů

13. května 2022 aktualizováno: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Dokonce i při léčbě metadonem nebo udržovací léčbou buprenorfinem mnoho lidí s poruchou užívání opioidů (OUD) nadále pociťuje touhu. Jak mezi uživateli heroinu, tak mezi uživateli opioidů na předpis, přibývající důkazy ukazují, že bažení předpovídá návrat k užívání a podkopává stávající léčbu OUD, takže vývoj nových intervencí ke snížení bažení je prioritou pro řešení opioidní krize (NIH HEAL Initiative Research Plán, 2019). Deficity exekutivního fungování, zejména pracovní paměti, jsou ústředním mechanismem, který podkopává schopnost potlačovat touhu. Laboratorní studie na neklinických vzorcích ukazují, že zapojení se do úkolů pracovní paměti před nebo během indukce bažení zvyšuje schopnost odolat bažení.

To naznačuje, že lidé s OUD mohou mít prospěch ze zapojení do úkolů pracovní paměti v konkrétním okamžiku, kdy nastane touha. Ačkoli předchozí výzkumy ukazují, že „trénink“ pracovní paměti nezlepšuje klinické výsledky u OUD, tyto studie nepřinesly trénink v okamžiku, kdy se bažení skutečně objevuje v každodenním životě. Zapojení se do úkolů pracovní paměti v okamžiku, kdy se objeví bažení, by tedy pravděpodobně mohlo pomoci jedincům s OUD zvládnout tento přetrvávající symptom, ale toto nebylo testováno.

Studie využívající metody Ecological Momentary Assessment (EMA) dále ukazují, že lidé s OUD mohou přesně sledovat momentální výkyvy touhy v jejich každodenním životě, což naznačuje, že může být proveditelné provádět zásahy pro bažení ve chvíli, kdy je toužení hlášeno. . Tato studie otestuje účinnost začlenění mobilní kognitivní intervence do návrhu EMA u lidí s OUD. S použitím modelu NIH Stage Model of Intervention Development bude fáze 1A tohoto projektu optimalizovat intervenci pracovní paměti na základě iterativní zpětné vazby od vzorku lidí s OUD (n = 20), v rámci přípravy na studii Stage 1B s použitím randomizovaného designu. V této studii účastníci s OUD (n = 60) dokončí dvoutýdenní studii EMA, ve které pětkrát denně dokončí hodnocení bažení na základě smartphonu. Při nahlášení bažení se aktivuje mobilní aplikace obsahující zásah do pracovní paměti. Polovina účastníků dokončí zásah, polovina kontrolní úkol. Na závěr zkoušky bude účastníkům umožněn neomezený přístup k intervenci během fáze proveditelnosti. Výsledky zahrnují změnu v momentálním bažení, změnu výkonnosti pracovní paměti a proveditelnost a přijatelnost, včetně použití intervence během sledování. Posouzeno bude také použití látky. Tento projekt podporuje cíl žadatele využít kognitivní mechanismy k provádění výzkumu vývoje léčby pro OUD. Žadatel absolvuje školení v oblasti etiologie a léčby OUD, bažení, rozvoje mobilních intervencí a designu intervencí zaměřených na člověka a analýzy intenzivních longitudinálních dat. Tento projekt se svým důrazem na modifikaci kognitivních procesů v okamžiku bažení pomocí mobilních zařízení v každodenním životě pacientů má potenciál odhalit nové cesty pro řešení významného prediktoru relapsu OUD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • V současné době podstupuje léčbu poruch užívání opiátů v nemocnici McLean
  • Primární diagnóza poruchy užívání opioidů
  • Aktuálně předepsaná medikamentózní léčba (agonista/částečný agonista nebo antagonista) pro poruchu užívání opioidů (*Poznámka: nevztahuje se na účastníky fáze 1A).
  • Vlastní chytrý telefon s dotykovým displejem a aktuálním datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražedné myšlenky
  • Akutní psychóza
  • Diagnóza neurologické poruchy
  • Historie mrtvice
  • Diagnóza onemocnění mozku ovlivňujícího kognitivní funkce (např.
  • Skóre méně než 26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Working Memory (aktivní zásah)
Vizuálně-prostorový zásah do pracovní paměti.
Úloha vizuální a prostorové pracovní paměti založená na smartphonu, která bude optimalizována ve fázi 1A této studie.
Aktivní komparátor: Aplikace Visual Search (kontrolní podmínka)
Úloha vizuálního vyhledávání založená na aplikaci, která se má použít jako kontrolní podmínka.
Úloha vizuálního vyhledávání na smartphonu, která bude optimalizována ve fázi 1A této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice bažení
Časové okno: Změňte z před úkolem na bezprostředně po úkolu
Jednopoložkové měřítko bažení převzaté ze 3-položkové škály bažení (Weiss et al., 2003).
Změňte z před úkolem na bezprostředně po úkolu
Dot Matrix Working Memory Úkol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na období po skončení zkoušky (po 2 týdnech)
Počítačová verze úlohy s vizuálně prostorovou pracovní pamětí.
Změna z výchozího stavu na období po skončení zkoušky (po 2 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020P004112
  • 1K23DA051406-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Úkol pracovní paměti

3
Předplatit