現実世界の証拠を使用して脳卒中患者におけるブチルフタリドの臨床効果と有害事象を分析する
2024年4月6日 更新者：Xin Huang
虚血性脳卒中治療におけるブチルフタリドの有効性と安全性に関する実際の遡及研究
これは、遡及的、多施設、現実世界の研究です。
研究者らは、ブチルフタリドを使用した虚血性脳卒中患者10,000例とエダラボンを使用した虚血性脳卒中患者10,000例を含めることを計画している。
主な目的は、ブチルフタリドの有効性と安全性を分析し、医薬品リスク評価管理計画を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、さまざまな理由により脳への血液供給が障害され、局所的な脳組織の虚血、低酸素性壊死、および対応する神経学的欠損を引き起こす症候群の一種です。 発生率が高く、罹患率も高く、障害も伴います。 再発率が高いのが特徴。
ブチルフタリドは、急性虚血性脳卒中患者の中枢神経系の損傷を改善し、神経障害のある患者の改善を促進します。 虚血性脳卒中の治療におけるブチルフタリドに関しては、現実世界の有効性と安全性に基づいたビッグデータ研究がまだ不足しています。
そのため、2019年から2021年までに5つの病院でブチルフタリドまたはエダラボンを使用した患者1万人を対象とし、患者の基本情報、服薬状況、関連する検査結果などを記録する予定だ。 虚血性脳卒中治療におけるブチルフタリドの有効性と安全性を評価するために、データを整理、分類、分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81292
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong Provincial
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Jinan、Shandong Provincial、中国、250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚血性脳卒中患者と診断された医師
説明
包含基準:
- 2019年1月から2021年8月まで、臨床医は入院が必要な虚血性脳卒中患者を診断した。
除外基準:
- 医師のアドバイスや臨床検査結果などの情報が得られない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
ブチルフタリドで治療を受けた虚血性脳卒中患者のグループ
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この研究では観察のみであり、事前に計画された介入はありません
他の名前：
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非曝露グループ
エダラボンで治療を受けた虚血性脳卒中患者のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：90日
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患者が投薬を受けた後に予期せぬ有害な医療事象が発生する確率ですが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHSS
時間枠：90日
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脳卒中患者の神経障害の程度を評価するための NIH 脳卒中スケール (NIHSS)。
スコアは 0 ～ 42 点の範囲であり、スコアが高いほど神経損傷が重度であることを示します。
ベースライン評価が 16 ポイントを超える患者は死亡する可能性が高く、スコアが 6 未満の患者は良好に回復する可能性が高くなります。追加のポイントごとに、良好な予後が得られる確率は 17% 減少します。
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90日
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夫人
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、機能障害の有効性の指標です。
スコアの範囲は 0 ～ 5 ポイントで、臨床スコアは死亡を示す 6 ポイントに増加します。
スコアが高いほど、患者の障害が重くなります。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xin Huang、Qianfoshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月7日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まってない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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