Использование реальных данных для анализа клинических эффектов и побочных эффектов бутилфталида у пациентов с инсультом
Реальное ретроспективное исследование эффективности и безопасности бутилфталида при лечении ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемический инсульт — разновидность синдрома, при котором в силу различных причин нарушается кровоснабжение головного мозга, что приводит к локальной ишемии тканей головного мозга, гипоксическому некрозу и соответствующему неврологическому дефициту. Он отличается высокой заболеваемостью, высокой заболеваемостью и инвалидностью. Особенности высокой частоты рецидивов.
Бутилфталид может уменьшить повреждение центральной нервной системы у пациентов с острым ишемическим инсультом и способствовать улучшению состояния пациентов с неврологическим дефицитом. Что касается бутилфталида при лечении ишемического инсульта, до сих пор недостаточно исследований больших данных, основанных на эффективности и безопасности в реальном мире.
Таким образом, планируется включить 10 000 пациентов, которые использовали бутилфталид или Эдаравон в пяти больницах с 2019 по 2021 год, и записать основную информацию о пациентах, статусе лечения и соответствующих результатах тестов. Данные были очищены, отсортированы и проанализированы для оценки эффективности и безопасности бутилфталида при лечении ишемического инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Китай, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С января 2019 по август 2021 года клиницисты диагностировали у пациентов ишемический инсульт, требующий госпитализации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут получить такую информацию, как медицинская консультация, результаты лабораторных исследований и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Группа пациентов с ишемическим инсультом, получавших бутилфталид
|
В этом исследовании использовались только наблюдения и никаких заранее запланированных вмешательств.
Другие имена:
|
|
Неэкспонированная группа
Группа пациентов с ишемическим инсультом, получавших Эдаравон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
|
Вероятность непредвиденных и неблагоприятных медицинских событий после приема пациентом лекарства, но она не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НИЗС
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS) для оценки степени неврологического дефицита у пациентов с инсультом.
Оценка варьируется от 0 до 42 баллов, чем выше оценка, тем тяжелее повреждение нерва.
Пациенты с исходной оценкой >16 баллов, скорее всего, умрут, тогда как пациенты с исходной оценкой <6, скорее всего, хорошо выздоровеют; за каждый дополнительный балл вероятность хорошего прогноза снижается на 17%
|
90 дней
|
|
Миссис
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является показателем эффективности функциональной инвалидности.
Оценка варьируется от 0 до 5 баллов, а клиническая оценка будет увеличена до 6 баллов, чтобы указать на смерть.
Чем выше балл, тем больше инвалидность у пациента.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Заболевания нервной системы
- Церебральный инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- 3-н-бутилфталид
Другие идентификационные номера исследования
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .