Valós bizonyítékok felhasználása a butil-ftalid klinikai hatásainak és nemkívánatos eseményeinek elemzésére stroke-os betegeknél
Valós retrospektív tanulmány a butilftalid hatékonyságáról és biztonságosságáról az ischaemiás stroke kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás stroke olyan szindróma, amelyben az agy vérellátása különböző okok miatt károsodik, ami helyi agyszöveti ischaemiához, hipoxiás nekrózishoz és ennek megfelelő neurológiai hiányosságokhoz vezet. Magas előfordulási gyakorisággal, magas morbiditással és rokkantsággal rendelkezik. A magas kiújulási arány jellemzői.
A butilftalid javíthatja a központi idegrendszer károsodását akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, és elősegítheti a neurológiai hiányos betegek javulását. Ami a butilftalidot illeti az ischaemiás stroke kezelésében, még mindig hiányzik a való világ hatékonyságára és biztonságára alapozott big data kutatás.
Ezért a tervek szerint 2019-től 2021-ig öt kórházban 10 000 butilftalidot vagy Edaravone-t használó beteget vonnak be, és rögzítik a betegek alapvető adatait, a gyógyszeres állapotot és a kapcsolódó vizsgálati eredményeket. Az adatokat tisztítottuk, válogattuk és elemeztük, hogy értékeljük a butilftalid hatékonyságát és biztonságosságát az ischaemiás stroke kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Kína, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2019 januárja és 2021 augusztusa között a klinikusok ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak kórházi kezelést igénylő betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak információt szerezni, például orvosi tanácsot, laboratóriumi vizsgálati eredményeket stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett csoport
Butilftaliddal kezelt ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek csoportja
|
Ebben a tanulmányban csak megfigyelési célú, előre tervezett beavatkozások nélkül
Más nevek:
|
|
Nem exponált csoport
Edaravone-nal kezelt ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
A nem várt és nemkívánatos egészségügyi események valószínűsége a beteg gyógyszeres kezelését követően, de ennek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS
Időkeret: 90 nap
|
NIH stroke skála (NIHSS) a stroke betegek neurológiai hiányának mértékének felmérésére.
A pontszám 0 és 42 pont között mozog, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az idegkárosodás.
Azok a betegek, akiknek a kiindulási értékelése > 16 pont, valószínűleg meghalnak, míg a 6-nál alacsonyabb pontszámmal rendelkező betegek valószínűleg jól felépülnek; minden további pont esetében a jó prognózis valószínűsége 17%-kal csökken
|
90 nap
|
|
Asszony
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a funkcionális fogyatékosság hatékonyságának mutatója.
A pontszám 0 és 5 pont között mozog, és a klinikai pontszám 6 pontra emelkedik a halál jelzésére.
Minél magasabb a pontszám, annál fogyatékosabb a beteg.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Infarktus
- Stroke
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi infarktus
- Agyi infarktus
- Központi idegrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- 3-n-butil-ftalid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .