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Uso de evidencia del mundo real para analizar los efectos clínicos y los eventos adversos de la butilftalida en pacientes con accidente cerebrovascular

6 de abril de 2024 actualizado por: Xin Huang

Un estudio retrospectivo del mundo real sobre la eficacia y seguridad de la butilftalida en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico

Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico y del mundo real. Los investigadores planean incluir 10.000 casos de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que usan butilftalida y 10.000 casos de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que usan Edaravone. El objetivo principal es analizar la eficacia y seguridad de la butilftalida y establecer el plan de gestión de evaluación de riesgos del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico es un tipo de síndrome en el que el suministro de sangre al cerebro se ve afectado por diversas razones, lo que provoca isquemia local del tejido cerebral, necrosis hipóxica y los correspondientes déficits neurológicos. Tiene una alta incidencia, alta morbilidad y discapacidad. Características de alta tasa de recurrencia.

La butilftalida puede mejorar el daño del sistema nervioso central en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y puede promover la mejora de pacientes con déficits neurológicos. Con respecto a la butilftalida en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico, todavía faltan investigaciones de big data basadas en la eficacia y seguridad del mundo real.

Por lo tanto, está previsto incluir a 10.000 pacientes que usaron butilftalida o Edaravone en cinco hospitales entre 2019 y 2021, y registrar la información básica de los pacientes, el estado de la medicación y los resultados de las pruebas relacionadas. Los datos se limpiaron, clasificaron y analizaron para evaluar la eficacia y seguridad de la butilftalida en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81292

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xueyan Cui
  • Número de teléfono: 15053180972
  • Correo electrónico: qfscxy@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuxian Lv
  • Número de teléfono: 15154126233

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Porcelana, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Médicos diagnostican a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desde enero de 2019 hasta agosto de 2021, los médicos diagnosticaron a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que requirió hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden obtener información como consejo médico, resultados de pruebas de laboratorio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo expuesto
Un grupo de pacientes con ictus isquémico, tratados con butilftalida
Otro: butilftalida
Intervenciones únicamente observacionales y sin intervenciones prediseñadas en este estudio.
Otros nombres:
  • solo observacional, sin intervención
Grupo no expuesto
Un grupo de pacientes con ictus isquémico, tratados con Edaravone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 90 dias
La probabilidad de eventos médicos adversos e imprevistos después de que el paciente recibe la medicación, pero no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIHSS
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de ictus de los NIH (NIHSS) para evaluar el grado de déficit neurológico en pacientes con ictus. La puntuación varía de 0 a 42 puntos; cuanto mayor es la puntuación, más grave es el daño a los nervios. Los pacientes con una evaluación inicial de >16 puntos tienen probabilidades de morir, mientras que aquellos con una puntuación <6 probablemente se recuperen bien; por cada punto adicional, la probabilidad de un buen pronóstico se reduce en un 17%
90 dias
señora
Periodo de tiempo: 90 dias
La escala de Rankin modificada (mRS) es un indicador de la eficacia de la discapacidad funcional. La puntuación oscila entre 0 y 5 puntos, y la puntuación clínica se incrementará a 6 puntos para indicar muerte. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor discapacidad tendrá el paciente.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xin Huang

Investigadores

  • Director de estudio: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QFS-HX-2021-DBT-HGX-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no lo he decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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