Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af evidens fra den virkelige verden til at analysere de kliniske virkninger og uønskede hændelser af butylphthalid hos patienter med slagtilfælde

6. april 2024 opdateret af: Xin Huang

En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af ​​Butylphthalids effektivitet og sikkerhed ved behandling af iskæmisk slagtilfælde

Dette er en retrospektiv, multi-center undersøgelse fra den virkelige verden. Forskerne planlægger at inkludere 10.000 tilfælde af patienter med iskæmisk slagtilfælde, der bruger butylphthalid, og 10.000 tilfælde af patienter med iskæmisk slagtilfælde, der bruger Edaravone. Hovedformålet er at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​butylphthalid og etablere håndteringsplanen for lægemiddelrisikovurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er en type syndrom, hvor blodforsyningen til hjernen er svækket på grund af forskellige årsager, hvilket fører til lokal iskæmi i hjernevæv, hypoxisk nekrose og tilsvarende neurologiske underskud. Det har en høj forekomst, høj sygelighed og handicap. Funktioner af høj gentagelsesrate.

Butylphthalid kan forbedre skaden af ​​centralnervesystemet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og kan fremme forbedringen af ​​patienter med neurologiske mangler. Med hensyn til butylphthalid til behandling af iskæmisk slagtilfælde er der stadig mangel på big data-forskning baseret på effektiviteten og sikkerheden i den virkelige verden.

Derfor er det planlagt at inkludere 10.000 patienter, der brugte butylphthalid eller Edaravone, på fem hospitaler fra 2019 til 2021, og registrere de grundlæggende oplysninger om patienterne, medicinstatus og relaterede testresultater. Dataene blev renset, sorteret og analyseret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​butylphthalid til behandling af iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra januar 2019 til august 2021 diagnosticerede klinikere patienter med iskæmisk slagtilfælde, der krævede hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at indhente information såsom lægelig rådgivning, laboratorietestresultater mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe
En gruppe patienter med iskæmisk slagtilfælde, behandlet med butylphthalid
Andet: butylphthalid
Kun observationelle og ingen foruddesignede interventioner i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Kun observation, ingen intervention
Ikke-udsat gruppe
En gruppe patienter med iskæmisk slagtilfælde, behandlet med Edaravone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Sandsynligheden for uventede og uønskede medicinske hændelser, efter at patienten har modtaget medicin, men det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 90 dage
NIH slagtilfældeskala (NIHSS) til at vurdere graden af ​​neurologisk underskud hos patienter med slagtilfælde. Scoren varierer fra 0 til 42 point, jo højere score, jo mere alvorlig er nerveskaden. Patienter med en baseline-vurdering på > 16 point vil sandsynligvis dø, mens patienter med en score på <6 sandsynligvis vil komme sig godt; for hvert ekstra punkt reduceres sandsynligheden for en god prognose med 17 %
90 dage
fru
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS) er en indikator for effektiviteten af ​​funktionsnedsættelse. Scoren varierer fra 0 til 5 point, og den kliniske score vil blive øget til 6 point for at indikere død. Jo højere score, jo mere handicap er patienten.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xin Huang

Efterforskere

  • Studieleder: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QFS-HX-2021-DBT-HGX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Har ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med butylphthalid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner