Todellisten todisteiden käyttäminen butyyliftalidin kliinisten vaikutusten ja haittatapahtumien analysointiin aivohalvauspotilailla
Reaalimaailman retrospektiivinen tutkimus butyyliftalidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on eräänlainen oireyhtymä, jossa aivojen verenkierto on heikentynyt useista syistä, mikä johtaa paikalliseen aivokudoksen iskemiaan, hypoksiseen nekroosiin ja vastaaviin neurologisiin puutteisiin. Sillä on korkea ilmaantuvuus, korkea sairastuvuus ja vamma. Korkean toistumisnopeuden ominaisuudet.
Butyyliftalidi voi parantaa keskushermoston vaurioita potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ja voi edistää potilaiden, joilla on neurologisia puutteita, paranemista. Mitä tulee butyyliftalidiin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, todellisen maailman tehokkuuteen ja turvallisuuteen perustuvasta big datasta on edelleen puute.
Siksi on tarkoitus ottaa mukaan 10 000 butyyliftalidia tai Edaravonea käyttänyt potilasta viidessä sairaalassa vuosina 2019-2021 ja kirjata potilaiden perustiedot, lääkitystilan ja niihin liittyvät testitulokset. Tiedot puhdistettiin, lajiteltiin ja analysoitiin butyyliftalidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Kiina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tammikuusta 2019 elokuuhun 2021 kliinikot diagnosoivat potilailla iskeemisen aivohalvauksen, joka vaati sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty saamaan tietoja, kuten lääkärin neuvoja, laboratoriotestien tuloksia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu ryhmä
Ryhmä potilaita, joilla on iskeeminen aivohalvaus, hoidettu butyyliftalidilla
|
Tässä tutkimuksessa vain havainnointia, ei ennalta suunniteltuja interventioita
Muut nimet:
|
|
Valottamaton ryhmä
Ryhmä potilaita, joilla on iskeeminen aivohalvaus, hoidettu Edaravone-valmisteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Odottamattomien ja haitallisten lääketieteellisten tapahtumien todennäköisyys potilaan lääkityksen saamisen jälkeen, mutta sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
NIH aivohalvausasteikko (NIHSS) aivohalvauspotilaiden neurologisen vajauksen asteen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–42 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hermovaurio.
Potilaat, joiden lähtötilanteen arvio on > 16 pistettä, kuolevat todennäköisesti, kun taas potilaat, joiden pistemäärä on < 6, paranevat todennäköisesti hyvin; jokaista lisäpistettä kohden hyvän ennusteen todennäköisyys pienenee 17 %
|
90 päivää
|
|
rouva
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on toimintakyvyn vamman tehokkuuden indikaattori.
Pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, ja kliininen pistemäärä nostetaan 6 pisteeseen kuoleman osoittamiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma potilaalla on.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen iskemia
- Hermoston sairaudet
- Aivoinfarkti
- Aivoinfarkti
- Keskushermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- 3-n-butyyliftalidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .