Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda verkliga bevis för att analysera de kliniska effekterna och biverkningarna av butylftalid hos patienter med stroke

6 april 2024 uppdaterad av: Xin Huang

En verklig retrospektiv studie om effektiviteten och säkerheten av butylftalid vid behandling av ischemisk stroke

Detta är en retrospektiv, multicenter, verklig studie. Forskarna planerar att inkludera 10 000 fall av ischemiska strokepatienter som använder butylftalid och 10 000 fall av ischemiska strokepatienter som använder Edaravone. Huvudsyftet är att analysera effektiviteten och säkerheten för butylftalid och upprätta en hanteringsplan för läkemedelsriskbedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk stroke är en typ av syndrom där blodtillförseln till hjärnan är försämrad på grund av olika orsaker, vilket leder till lokal hjärnvävnadsischemi, hypoxisk nekros och motsvarande neurologiska underskott. Det har en hög förekomst, hög sjuklighet och funktionshinder. Funktioner av hög återfallsfrekvens.

Butylftalid kan förbättra skadorna på centrala nervsystemet hos patienter med akut ischemisk stroke och kan främja förbättringen av patienter med neurologiska underskott. När det gäller butylftalid vid behandling av ischemisk stroke, finns det fortfarande en brist på stordataforskning baserad på den verkliga världens effektivitet och säkerhet.

Därför är det planerat att inkludera 10 000 patienter som använt butylftalid eller Edaravone på fem sjukhus från 2019 till 2021, och registrera basinformation om patienterna, medicinstatus och relaterade testresultat. Data rengjordes, sorterades och analyserades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för butylftalid vid behandling av ischemisk stroke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81292

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkare diagnostiserade med ischemiska strokepatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Från januari 2019 till augusti 2021 diagnostiserade läkare patienter med ischemisk stroke som krävde sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har möjlighet att få information såsom medicinsk rådgivning, laboratorietestresultat m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utsatt grupp
En grupp patienter med ischemisk stroke, behandlade med butylftalid
Övrig: butylftalid
Endast observation och inga förutformade interventioner i denna studie
Andra namn:
  • endast observation, ingen intervention
Icke-exponerad grupp
En grupp patienter med ischemisk stroke, behandlad med Edaravone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Sannolikheten för oförutsedda och negativa medicinska händelser efter att patienten fått medicin, men det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS
Tidsram: 90 dagar
NIH strokeskala (NIHSS) för att bedöma graden av neurologiskt underskott hos strokepatienter. Poängen varierar från 0 till 42 poäng, ju högre poäng, desto allvarligare nervskada. Patienter med en baslinjebedömning på > 16 poäng kommer sannolikt att dö, medan de med en poäng på <6 sannolikt kommer att återhämta sig väl; för varje ytterligare punkt minskar sannolikheten för en god prognos med 17 %
90 dagar
Fru
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin-skala (mRS) är en indikator på effektiviteten av funktionshinder. Poängen varierar från 0 till 5 poäng, och den kliniska poängen kommer att ökas till 6 poäng för att indikera död. Ju högre poäng, desto mer funktionshinder har patienten.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xin Huang

Utredare

  • Studierektor: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QFS-HX-2021-DBT-HGX-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Har inte bestämt mig än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera