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Usando evidências do mundo real para analisar os efeitos clínicos e eventos adversos da butilftalida em pacientes com AVC

6 de abril de 2024 atualizado por: Xin Huang

Um estudo retrospectivo do mundo real sobre a eficácia e segurança da butilftalida no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico

Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico e do mundo real. Os pesquisadores planejam incluir 10.000 casos de pacientes com AVC isquêmico usando butilftalida e 10.000 casos de pacientes com AVC isquêmico usando Edaravone. O objetivo principal é analisar a eficácia e segurança da butilftalida e estabelecer o plano de gestão da avaliação de risco do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquêmico é um tipo de síndrome em que o suprimento sanguíneo para o cérebro é prejudicado por vários motivos, levando à isquemia local do tecido cerebral, necrose hipóxica e déficits neurológicos correspondentes. Apresenta alta incidência, alta morbidade e incapacidade. Características de alta taxa de recorrência.

A butilftalida pode melhorar os danos ao sistema nervoso central em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e pode promover a melhora de pacientes com déficits neurológicos. Em relação à butilftalida no tratamento do AVC isquêmico, ainda faltam pesquisas de big data baseadas na eficácia e segurança do mundo real.

Portanto, está previsto incluir 10.000 pacientes que usaram butilftalida ou edaravona em cinco hospitais de 2019 a 2021, e registrar as informações básicas dos pacientes, estado da medicação e resultados de exames relacionados. Os dados foram limpos, classificados e analisados ​​para avaliar a eficácia e segurança da butilftalida no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81292

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, China, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Médicos diagnosticados com pacientes com AVC isquêmico

Descrição

Critério de inclusão:

  • De janeiro de 2019 a agosto de 2021, os médicos diagnosticaram pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico que necessitaram de hospitalização.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem obter informações como aconselhamento médico, resultados de exames laboratoriais, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo exposto
Um grupo de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, tratados com butilftalida
Outro: butilftalida
Apenas observacional e sem intervenções predefinidas neste estudo
Outros nomes:
  • apenas observacional, sem intervenção
Grupo não exposto
Um grupo de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, tratados com Edaravone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos
Prazo: 90 dias
A probabilidade de eventos médicos imprevistos e adversos após o paciente receber a medicação, mas não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS
Prazo: 90 dias
Escala de AVC do NIH (NIHSS) para avaliar o grau de déficit neurológico em pacientes com AVC. A pontuação varia de 0 a 42 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é o dano nervoso. Pacientes com avaliação inicial de > 16 pontos têm probabilidade de morrer, enquanto aqueles com pontuação < 6 têm probabilidade de se recuperar bem; para cada ponto adicional, a probabilidade de um bom prognóstico é reduzida em 17%
90 dias
Sra
Prazo: 90 dias
A escala de Rankin modificada (mRS) é um indicador da eficácia da incapacidade funcional. A pontuação varia de 0 a 5 pontos, e o escore clínico será aumentado para 6 pontos para indicar óbito. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade do paciente.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xin Huang

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QFS-HX-2021-DBT-HGX-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidi

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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