Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs uit de praktijk gebruiken om de klinische effecten en bijwerkingen van butylftalide bij patiënten met een beroerte te analyseren

6 april 2024 bijgewerkt door: Xin Huang

Een real-world retrospectief onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van butylftalide bij de behandeling van ischemische beroerte

Dit is een retrospectief, multicenter, real-world onderzoek. De onderzoekers zijn van plan om 10.000 gevallen van patiënten met een ischemische beroerte die butylftalide gebruiken, en 10.000 gevallen van patiënten met een ischemische beroerte die Edaravone gebruiken, te includeren. Het belangrijkste doel is het analyseren van de effectiviteit en veiligheid van butylftalide en het opstellen van een beheersplan voor de beoordeling van de risico's op geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is een type syndroom waarbij de bloedtoevoer naar de hersenen om verschillende redenen verstoord is, wat leidt tot lokale ischemie van het hersenweefsel, hypoxische necrose en overeenkomstige neurologische gebreken. Het heeft een hoge incidentie, hoge morbiditeit en invaliditeit. Kenmerken van een hoog recidiefpercentage.

Butylftalide kan de schade aan het centrale zenuwstelsel verbeteren bij patiënten met een acute ischemische beroerte, en kan de verbetering bevorderen bij patiënten met neurologische gebreken. Wat butylftalide bij de behandeling van ischemische beroerte betreft, is er nog steeds een gebrek aan big data-onderzoek gebaseerd op de werkzaamheid en veiligheid in de echte wereld.

Daarom is het de bedoeling om tussen 2019 en 2021 10.000 patiënten te includeren die butylftalide of Edaravone hebben gebruikt in vijf ziekenhuizen, en de basisinformatie van de patiënten, de medicatiestatus en de bijbehorende testresultaten vast te leggen. De gegevens werden opgeschoond, gesorteerd en geanalyseerd om de effectiviteit en veiligheid van butylftalide bij de behandeling van ischemische beroerte te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81292

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, China, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen diagnosticeerden patiënten met een ischemische beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van januari 2019 tot augustus 2021 diagnosticeerden artsen patiënten met een ischemische beroerte waarvoor ziekenhuisopname nodig was.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen informatie kunnen verkrijgen, zoals medisch advies, laboratoriumtestresultaten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde groep
Een groep patiënten met een ischemische beroerte, behandeld met butylftalide
Ander: butylftalide
Alleen observationeel en geen vooraf ontworpen interventies in deze studie
Andere namen:
  • alleen observatie, geen interventie
Niet-blootgestelde groep
Een groep patiënten met een ischemische beroerte, behandeld met Edaravone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
De waarschijnlijkheid van onverwachte en ongunstige medische gebeurtenissen nadat de patiënt medicatie heeft gekregen, maar dit hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS
Tijdsspanne: 90 dagen
NIH-beroerteschaal (NIHSS) om de mate van neurologisch tekort bij patiënten met een beroerte te beoordelen. De score varieert van 0 tot 42 punten, hoe hoger de score, hoe ernstiger de zenuwbeschadiging. Patiënten met een baselinebeoordeling van> 16 punten zullen waarschijnlijk overlijden, terwijl patiënten met een score van <6 waarschijnlijk goed zullen herstellen; voor elk extra punt wordt de kans op een goede prognose met 17% verminderd
90 dagen
Mevr
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een indicator voor de werkzaamheid van functionele beperkingen. De score varieert van 0 tot 5 punten en de klinische score wordt verhoogd tot 6 punten om overlijden aan te geven. Hoe hoger de score, hoe meer beperkingen de patiënt heeft.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xin Huang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QFS-HX-2021-DBT-HGX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik heb nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren