Použití důkazů z reálného světa k analýze klinických účinků a nežádoucích účinků butylftalidu u pacientů s mrtvicí
Retrospektivní studie v reálném světě o účinnosti a bezpečnosti butylftalidu při léčbě ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda je typem syndromu, při kterém je z různých důvodů narušeno zásobování mozku krví, což vede k lokální ischemii mozkové tkáně, hypoxické nekróze a odpovídajícím neurologickým deficitům. Má vysoký výskyt, vysokou nemocnost a invaliditu. Vlastnosti vysoké míry opakování.
Butylftalid může zlepšit poškození centrálního nervového systému u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a může podpořit zlepšení u pacientů s neurologickým deficitem. Pokud jde o butylftalid v léčbě ischemické cévní mozkové příhody, stále chybí výzkum velkých dat založených na účinnosti a bezpečnosti v reálném světě.
Proto je plánováno zahrnout 10 000 pacientů, kteří v letech 2019 až 2021 užívali butylftalid nebo Edaravon v pěti nemocnicích, a zaznamenat základní informace o pacientech, stav medikace a související výsledky testů. Data byla vyčištěna, roztříděna a analyzována za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti butylftalidu při léčbě ischemické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xueyan Cui
- Telefonní číslo: 15053180972
- E-mail: qfscxy@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuxian Lv
- Telefonní číslo: 15154126233
Studijní místa
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Čína, 250014
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od ledna 2019 do srpna 2021 lékaři diagnostikovali pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou vyžadující hospitalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni získat informace, jako je lékařská rada, výsledky laboratorních testů atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina
Skupina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, léčených butylftalidem
|
Pouze pozorování a žádné předem navržené intervence v této studii
Ostatní jména:
|
|
Neexponovaná skupina
Skupina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, léčených Edaravonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní
|
Pravděpodobnost neočekávaných a nežádoucích zdravotních příhod poté, co pacient dostane léky, ale nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS
Časové okno: 90 dní
|
NIH stupnice mrtvice (NIHSS) k posouzení stupně neurologického deficitu u pacientů s mrtvicí.
Skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější poškození nervů.
Pacienti s výchozím hodnocením > 16 bodů pravděpodobně zemřou, zatímco pacienti se skóre < 6 se pravděpodobně dobře uzdraví; za každý další bod se pravděpodobnost dobré prognózy snižuje o 17 %
|
90 dní
|
|
paní
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je indikátorem účinnosti funkčního postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů a klinické skóre bude zvýšeno na 6 bodů pro označení smrti.
Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení pacienta.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Infarkt
- Mrtvice
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Ischemie mozku
- Nemoci nervového systému
- Mozkový infarkt
- Infarkt mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- 3-n-butylftalid
Další identifikační čísla studie
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .