Utiliser des preuves du monde réel pour analyser les effets cliniques et les événements indésirables du butylphtalide chez les patients victimes d'un AVC
Une étude rétrospective en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du butylphtalide dans le traitement de l'AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral ischémique est un type de syndrome dans lequel l'apport sanguin au cerveau est altéré pour diverses raisons, entraînant une ischémie locale des tissus cérébraux, une nécrose hypoxique et des déficits neurologiques correspondants. Il a une incidence élevée, une morbidité et un handicap élevés. Caractéristiques d'un taux de récidive élevé.
Le butylphtalide peut améliorer les dommages au système nerveux central chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et peut favoriser l'amélioration des patients présentant des déficits neurologiques. En ce qui concerne le butylphtalide dans le traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique, il existe encore un manque de recherches sur les mégadonnées basées sur l’efficacité et la sécurité du monde réel.
Par conséquent, il est prévu d'inclure 10 000 patients ayant utilisé du butylphtalide ou de l'Edaravone dans cinq hôpitaux de 2019 à 2021, et d'enregistrer les informations de base des patients, leur statut médicamenteux et les résultats des tests associés. Les données ont été nettoyées, triées et analysées pour évaluer l'efficacité et la sécurité du butylphtalide dans le traitement de l'AVC ischémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, Chine, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De janvier 2019 à août 2021, les cliniciens ont diagnostiqué chez des patients un AVC ischémique nécessitant une hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas obtenir d’informations telles que des conseils médicaux, des résultats d’analyses de laboratoire, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe exposé
Un groupe de patients ayant subi un AVC ischémique, traités au butylphtalide
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Observationnellement uniquement et aucune intervention prédéfinie dans cette étude
Autres noms:
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Groupe non exposé
Un groupe de patients ayant subi un AVC ischémique, traités par Edaravone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables
Délai: 90 jours
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La probabilité d'événements médicaux imprévus et indésirables après que le patient a reçu un médicament, mais il n'y a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIHSS
Délai: 90 jours
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Échelle d'AVC du NIH (NIHSS) pour évaluer le degré de déficit neurologique chez les patients victimes d'un AVC.
Le score varie de 0 à 42 points, plus le score est élevé, plus les lésions nerveuses sont graves.
Les patients avec une évaluation de base > 16 points sont susceptibles de mourir, tandis que ceux avec un score < 6 sont susceptibles de bien se rétablir ; pour chaque point supplémentaire, la probabilité d'un bon pronostic est réduite de 17%
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90 jours
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Mme
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est un indicateur de l'efficacité du handicap fonctionnel.
Le score varie de 0 à 5 points, et le score clinique sera augmenté à 6 points pour indiquer un décès.
Plus le score est élevé, plus le patient est handicapé.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Ischémie cérébrale
- Maladies du système nerveux
- Infarctus cérébral
- Infarctus cérébral
- Maladies du système nerveux central
- Effets physiologiques des médicaments
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- 3-n-butylphtalide
Autres numéros d'identification d'étude
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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