利用真实世界证据分析丁苯酞对中风患者的临床效果和不良事件
2024年4月6日 更新者：Xin Huang
丁苯酞治疗缺血性中风的有效性和安全性的真实世界回顾性研究
这是一项回顾性、多中心、现实世界的研究。
研究人员计划纳入 10,000 例使用丁苯酞的缺血性中风患者和 10,000 例使用 Edaravone 的缺血性中风患者。
主要目的是分析丁苯酞的有效性和安全性并建立药物风险评估管理计划。
研究概览
详细说明
缺血性脑卒中是由于多种原因导致脑部供血受损，导致局部脑组织缺血、缺氧坏死以及相应的神经功能缺损的一类综合征。 其发病率高、致残率高、致残率高。 具有复发率高的特点。
丁苯酞可改善急性缺血性脑卒中患者中枢神经系统的损伤，并能促进患者神经功能缺损的改善。 关于丁苯酞治疗缺血性脑卒中，目前仍缺乏基于现实世界的疗效和安全性的大数据研究。
因此，拟纳入2019年至2021年5家医院使用过丁苯酞或依达拉奉的1万名患者，记录患者的基本信息、用药状况及相关检测结果。 对数据进行清理、整理和分析，以评估丁苯酞治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong Provincial
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Jinan、Shandong Provincial、中国、250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
医生诊断缺血性中风患者
描述
纳入标准：
- 2019年1月至2021年8月，临床医生诊断出需要住院治疗的缺血性中风患者。
排除标准：
- 无法获得医疗建议、实验室检测结果等信息的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露组
一组接受丁苯酞治疗的缺血性中风患者
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本研究仅进行观察，没有预先设计的干预措施
其他名称：
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非暴露组
一组接受依达拉奉治疗的缺血性中风患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：90天
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患者接受药物治疗后发生意外和不良医疗事件的概率，但与治疗不一定有因果关系
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院
大体时间：90天
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NIH 卒中量表（NIHSS）用于评估卒中患者的神经功能缺损程度。
评分范围为0～42分，评分越高，神经损伤越严重。
基线评估>16分的患者可能会死亡，而评分<6分的患者可能会恢复良好；每增加一点，良好预后的概率就会降低 17%
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90天
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太太
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS）是功能障碍疗效的指标。
评分范围为0分至5分，临床评分将增至6分表示死亡。
分数越高，患者的残疾程度越高。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Xin Huang、Qianfoshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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