Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bevis fra den virkelige verden for å analysere de kliniske effektene og uønskede hendelsene av butylftalid hos hjerneslagpasienter

6. april 2024 oppdatert av: Xin Huang

En retrospektiv studie i virkeligheten om effektiviteten og sikkerheten til butylftalid ved behandling av iskemisk hjerneslag

Dette er en retrospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden. Forskerne planlegger å inkludere 10.000 tilfeller av iskemiske slagpasienter som bruker butylftalid og 10.000 tilfeller av iskemiske slagpasienter som bruker Edaravone. Hovedformålet er å analysere effektiviteten og sikkerheten til butylftalid og etablere styringsplanen for risikovurdering av legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er en type syndrom der blodtilførselen til hjernen er svekket på grunn av ulike årsaker, noe som fører til lokal hjernevevsiskemi, hypoksisk nekrose og tilsvarende nevrologiske mangler. Det har høy forekomst, høy sykelighet og funksjonshemming. Funksjoner av høy gjentakelsesrate.

Butylftalid kan forbedre skaden på sentralnervesystemet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, og kan fremme bedring hos pasienter med nevrologiske mangler. Når det gjelder butylftalid i behandlingen av iskemisk hjerneslag, er det fortsatt mangel på stordataforskning basert på effektiviteten og sikkerheten til den virkelige verden.

Derfor er det planlagt å inkludere 10 000 pasienter som brukte butylftalid eller Edaravone på fem sykehus fra 2019 til 2021, og registrere pasientenes grunnleggende informasjon, medisinstatus og relaterte testresultater. Dataene ble renset, sortert og analysert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til butylftalid i behandlingen av iskemisk hjerneslag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81292

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger diagnostisert med iskemiske slagpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra januar 2019 til august 2021 diagnostiserte klinikere pasienter med iskemisk hjerneslag som krevde sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å innhente informasjon som medisinske råd, laboratorieprøveresultater mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe
En gruppe pasienter med iskemisk hjerneslag, behandlet med butylftalid
Annen: butylftalid
Kun observasjonelle og ingen forhåndsdesignede intervensjoner i denne studien
Andre navn:
  • Kun observasjon, ingen intervensjon
Ikke-eksponert gruppe
En gruppe pasienter med iskemisk hjerneslag, behandlet med Edaravone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Sannsynligheten for uventede og uønskede medisinske hendelser etter at pasienten får medisiner, men det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 90 dager
NIH slagskala (NIHSS) for å vurdere graden av nevrologisk underskudd hos slagpasienter. Poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er nerveskaden. Pasienter med en baseline-vurdering på> 16 poeng vil sannsynligvis dø, mens de med en score på <6 vil sannsynligvis komme seg godt; for hvert ekstra punkt reduseres sannsynligheten for en god prognose med 17 %
90 dager
Fru
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin-skala (mRS) er en indikator på effekten av funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng, og den kliniske poengsummen vil økes til 6 poeng for å indikere død. Jo høyere skår, jo mer funksjonshemning er pasienten.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xin Huang

Etterforskere

  • Studieleder: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QFS-HX-2021-DBT-HGX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Har ikke bestemt meg enda

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere