실제 증거를 활용하여 뇌졸중 환자에 대한 부틸프탈라이드의 임상 효과 및 부작용 분석
2024년 4월 6일 업데이트: Xin Huang
허혈성 뇌졸중 치료에서 부틸프탈라이드의 효과와 안전성에 관한 실제 후향적 연구
이것은 회고적, 다기관, 실제 연구입니다.
연구진은 부틸프탈라이드를 사용한 허혈성 뇌졸중 환자 1만 명과 에다라본을 사용한 허혈성 뇌졸중 환자 1만 명을 포함할 계획이다.
부틸프탈라이드의 유효성 및 안전성을 분석하고, 약물위해성평가 관리계획을 수립하는 것이 주요 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 다양한 원인으로 인해 뇌로의 혈액 공급이 손상되어 국소적인 뇌 조직 허혈, 저산소 괴사 및 그에 따른 신경학적 결손을 초래하는 증후군의 일종입니다. 발생률이 높고 이환율과 장애율이 높습니다. 재발률이 높은 것이 특징입니다.
부틸프탈라이드는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 중추신경계 손상을 개선할 수 있고, 신경학적 결손 환자의 호전을 촉진할 수 있다. 허혈성 뇌졸중 치료에 사용되는 부틸프탈라이드에 대해서는 현실의 유효성과 안전성을 기반으로 한 빅데이터 연구가 아직 부족한 실정이다.
따라서 2019년부터 2021년까지 5개 병원에서 부틸프탈라이드나 에다라본을 사용한 환자 1만명을 포함해 환자의 기본정보와 복약상태, 관련 검사 결과 등을 기록할 계획이다. 허혈성 뇌졸중 치료에서 부틸프탈라이드의 효과와 안전성을 평가하기 위해 데이터를 정리, 분류 및 분석했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81292
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, 중국, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허혈성 뇌졸중 환자 진단을 받은 의사
설명
포함 기준:
- 2019년 1월부터 2021년 8월까지 임상의들은 입원이 필요한 허혈성 뇌졸중 환자를 진단했습니다.
제외 기준:
- 의학적 조언, 실험실 검사 결과 등의 정보를 얻을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된 그룹
부틸프탈라이드로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자군
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이 연구에서는 관찰만 가능하며 미리 설계된 개입은 없습니다.
다른 이름들:
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비노출 그룹
에다라본으로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 90일
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환자가 약물 치료를 받은 후 예상치 못한 부작용이 발생할 가능성이 있으나 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS
기간: 90일
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)는 뇌졸중 환자의 신경학적 결손 정도를 평가합니다.
점수범위는 0점부터 42점까지이며, 점수가 높을수록 신경손상이 심한 것을 의미한다.
기본 평가가 16점을 초과하는 환자는 사망할 가능성이 있는 반면, 점수가 6점 미만인 환자는 잘 회복될 가능성이 높습니다. 각 추가 포인트에 대해 좋은 예후 확률은 17% 감소합니다.
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90일
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부인
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 기능 장애의 유효성을 나타내는 지표입니다.
점수범위는 0점에서 5점까지이며, 임상점수는 사망을 의미하는 6점으로 증가한다.
점수가 높을수록 환자의 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정하지 않았습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
부틸프탈라이드에 대한 임상 시험
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Capital Medical UniversityCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로