Wykorzystanie dowodów pochodzących ze świata rzeczywistego do analizy skutków klinicznych i działań niepożądanych butyloftalidu u pacjentów po udarze
Retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa butyloftalidu w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny to rodzaj zespołu, w którym dopływ krwi do mózgu jest z różnych przyczyn upośledzony, co prowadzi do miejscowego niedokrwienia tkanki mózgowej, martwicy niedotleniowej i towarzyszących deficytów neurologicznych. Charakteryzuje się wysoką zapadalnością, wysoką zachorowalnością i niepełnosprawnością. Cechy wysokiego wskaźnika nawrotów.
Butyloftalid może złagodzić uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i może sprzyjać poprawie stanu zdrowia pacjentów z deficytami neurologicznymi. Jeśli chodzi o stosowanie butyloftalidu w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu, nadal brakuje dużych badań opartych na skuteczności i bezpieczeństwie w rzeczywistych warunkach.
W związku z tym planuje się uwzględnić 10 000 pacjentów, którzy stosowali butyloftalid lub Edaravone w pięciu szpitalach w latach 2019–2021 oraz rejestrować podstawowe informacje o pacjentach, statusie leków i powiązanych wynikach badań. Dane oczyszczono, posortowano i przeanalizowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa butyloftalidu w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Chiny, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od stycznia 2019 r. do sierpnia 2021 r. klinicyści diagnozowali u pacjentów udar niedokrwienny mózgu wymagający hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają możliwości uzyskania informacji takich jak porada lekarska, wyniki badań laboratoryjnych itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięta grupa
Grupa pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu leczonych butyloftalidem
|
W tym badaniu wyłącznie obserwacyjne i bez żadnych wcześniej zaplanowanych interwencji
Inne nazwy:
|
|
Grupa nienarażona
Grupa pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu leczonych Edaravone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia nieprzewidzianych i niepożądanych zdarzeń medycznych po przyjęciu leku przez pacjenta, które jednak nie musi mieć związku przyczynowego z zastosowanym leczeniem
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala udaru NIH (NIHSS) do oceny stopnia deficytu neurologicznego u pacjentów po udarze.
Wynik waha się od 0 do 42 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie nerwu.
Pacjenci z wyjściową oceną > 16 punktów prawdopodobnie umrą, podczas gdy pacjenci z wynikiem < 6 prawdopodobnie szybko wyzdrowieją; za każdy dodatkowy punkt prawdopodobieństwo dobrego rokowania zmniejsza się o 17%
|
90 dni
|
|
pani
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest wskaźnikiem skuteczności niepełnosprawności funkcjonalnej.
Wynik waha się od 0 do 5 punktów, a wynik kliniczny zostanie zwiększony do 6 punktów, aby wskazać śmierć.
Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność pacjenta.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Zawał
- Uderzenie
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał mózgu
- Zawał mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- 3-n-butyloftalid
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .