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Verwendung realer Erkenntnisse zur Analyse der klinischen Auswirkungen und unerwünschten Ereignisse von Butylphthalid bei Schlaganfallpatienten

6. April 2024 aktualisiert von: Xin Huang

Eine reale retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen

Dies ist eine retrospektive, multizentrische, praxisnahe Studie. Die Forscher planen, 10.000 Fälle von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Butylphthalid verwenden, und 10.000 Fälle von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Edaravon verwenden, einzubeziehen. Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid zu analysieren und einen Managementplan für die Risikobewertung von Arzneimitteln zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein ischämischer Schlaganfall ist eine Art von Syndrom, bei dem die Blutversorgung des Gehirns aus verschiedenen Gründen beeinträchtigt ist, was zu einer lokalen Hirngewebeischämie, hypoxischer Nekrose und entsprechenden neurologischen Defiziten führt. Es hat eine hohe Inzidenz, hohe Morbidität und Behinderung. Merkmale einer hohen Wiederholungsrate.

Butylphthalid kann die Schädigung des Zentralnervensystems bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall verbessern und die Besserung bei Patienten mit neurologischen Defiziten fördern. Bezüglich Butylphthalid bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall mangelt es immer noch an Big-Data-Forschung, die sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der realen Welt stützt.

Daher ist geplant, von 2019 bis 2021 in fünf Krankenhäusern 10.000 Patienten einzubeziehen, die Butylphthalid oder Edaravon eingenommen haben, und die grundlegenden Informationen der Patienten, den Medikamentenstatus und die damit verbundenen Testergebnisse zu erfassen. Die Daten wurden bereinigt, sortiert und analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, China, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ärzte diagnostizierten bei Patienten einen ischämischen Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Januar 2019 bis August 2021 diagnostizierten Ärzte bei Patienten einen ischämischen Schlaganfall, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Informationen wie ärztlichen Rat, Labortestergebnisse usw. einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Eine Gruppe von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, behandelt mit Butylphthalid
Sonstiges: Butylphthalid
Nur Beobachtungszwecke und keine vorgefertigten Interventionen in dieser Studie
Andere Namen:
  • Nur Beobachtung, keine Intervention
Nicht exponierte Gruppe
Eine Gruppe von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, behandelt mit Edaravone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wahrscheinlichkeit unerwarteter und unerwünschter medizinischer Ereignisse, nachdem der Patient Medikamente erhalten hat, steht jedoch nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: 90 Tage
NIH-Schlaganfallskala (NIHSS) zur Beurteilung des Ausmaßes neurologischer Defizite bei Schlaganfallpatienten. Der Wert reicht von 0 bis 42 Punkten, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Nervenschädigung. Patienten mit einer Ausgangsbewertung von > 16 Punkten sterben wahrscheinlich, während Patienten mit einem Wert von <6 wahrscheinlich gut genesen; für jeden weiteren Punkt verringert sich die Wahrscheinlichkeit einer guten Prognose um 17 %
90 Tage
Frau
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein Indikator für die Wirksamkeit einer funktionellen Behinderung. Der Wert reicht von 0 bis 5 Punkten und der klinische Wert wird auf 6 Punkte erhöht, um den Tod anzuzeigen. Je höher der Wert, desto stärker beeinträchtigt ist der Patient.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xin Huang

Ermittler

  • Studienleiter: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QFS-HX-2021-DBT-HGX-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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