Utilizzo di prove reali per analizzare gli effetti clinici e gli eventi avversi della butilftalide nei pazienti con ictus
Uno studio retrospettivo reale sull'efficacia e la sicurezza della butilftalide nel trattamento dell'ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico è un tipo di sindrome in cui l'apporto di sangue al cervello è compromesso per vari motivi, portando a ischemia locale del tessuto cerebrale, necrosi ipossica e corrispondenti deficit neurologici. Ha un’alta incidenza, un’elevata morbilità e disabilità. Caratteristiche di alto tasso di recidiva.
La butilftalide può migliorare il danno del sistema nervoso centrale nei pazienti con ictus ischemico acuto e può favorire il miglioramento dei pazienti con deficit neurologici. Per quanto riguarda la butilftalide nel trattamento dell’ictus ischemico, mancano ancora dati di ricerca basati sull’efficacia e sulla sicurezza nel mondo reale.
Pertanto, si prevede di includere 10.000 pazienti che hanno utilizzato butilftalide o edaravone in cinque ospedali dal 2019 al 2021 e di registrare le informazioni di base dei pazienti, lo stato dei farmaci e i relativi risultati dei test. I dati sono stati puliti, ordinati e analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della butilftalide nel trattamento dell'ictus ischemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, Cina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da gennaio 2019 ad agosto 2021, i medici hanno diagnosticato ai pazienti un ictus ischemico che richiedeva il ricovero ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non sono in grado di ottenere informazioni quali consulenza medica, risultati di test di laboratorio, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo esposto
Un gruppo di pazienti con ictus ischemico, trattati con butilftalide
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Solo interventi osservativi e nessun intervento preprogettato in questo studio
Altri nomi:
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Gruppo non esposto
Un gruppo di pazienti con ictus ischemico, trattati con Edaravone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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La probabilità di eventi medici imprevisti e avversi dopo che il paziente ha ricevuto il farmaco, ma non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NIHSS
Lasso di tempo: 90 giorni
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NIH Stroke Scale (NIHSS) per valutare il grado di deficit neurologico nei pazienti con ictus.
Il punteggio varia da 0 a 42 punti, più alto è il punteggio, più grave è il danno ai nervi.
I pazienti con una valutazione basale > 16 punti hanno probabilità di morire, mentre quelli con un punteggio < 6 hanno probabilità di guarire bene; per ogni punto aggiuntivo la probabilità di una buona prognosi si riduce del 17%
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90 giorni
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Sig.ra
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala Rankin modificata (mRS) è un indicatore dell’efficacia della disabilità funzionale.
Il punteggio varia da 0 a 5 punti e il punteggio clinico verrà aumentato a 6 punti per indicare la morte.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità del paziente.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Infarto
- Ictus
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ischemia cerebrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto cerebrale
- Infarto cerebrale
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- 3-n-butilftalide
Altri numeri di identificazione dello studio
- QFS-HX-2021-DBT-HGX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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