スウェーデンの移民における感染症 - マラリアおよびその他の寄生虫感染症の重要性 (MMS)
マラリアは、世界中でかなりの罹患率と死亡率を引き起こしている寄生虫疾患です。 マラリアは、免疫のない人にとっては重篤で致命的な可能性のある病気です。 激しい伝染感染の地域では、個人は臨床疾患から身を守る免疫を獲得しました。 それにもかかわらず、免疫は滅菌に関するものではなく、繰り返し感染するとマラリア原虫が無症候性に保菌されることがよくあります。 これらの明らかに無症候性の慢性感染症は、妊娠中の貧血、認知機能障害、および有害事象と関連しています。
過去 10 年間で世界的な移動が増加し、その結果、マラリア流行地域から非流行国に到着する移民の数が増加しています。 マラリア流行国からの移民は、マラリア原虫による無症候性感染症や、糞線虫や住血吸虫症などの他の寄生虫感染症に感染している可能性があり、このグループの健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 無症候性マラリアやその他の寄生虫の有病率は、さまざまな地域からの移民で完全には解明されていません。 さらに、再曝露がない場合のマラリア原虫の無症候性保菌の寿命は不明です。
この研究の目的は、スウェーデンの移住者（新しく到着した移民と長期滞在の移住者の両方）におけるマラリア原虫およびその他の寄生虫感染症の有病率を評価し、スウェーデンに到着した移民のさまざまな寄生虫感染症のスクリーニングの必要性を評価することです。 さらに、この研究では、マラリアやその他の寄生虫疾患に対する抗体反応も評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者はさまざまな方法で募集されます。研究への参加は、ストックホルム郡のいくつかの場所にある亡命医療クリニックに参加するときに提供されます。 第二に、非発熱性疾患の感染症外来に通っている患者（例： 肝炎の経過観察、潜在性結核の治療）。 第三に、コンゴ民主共和国またはウガンダから 2015 年から 2019 年にスウェーデンに到着し、住所がストックホルムであるクォータ難民は、調査に参加するよう手紙で招待されます。
静脈血サンプル (EDTA チューブ) は、ある機会に研究参加者から収集され、患者の出身地と以前のマラリアに関する質問を含む質問票が翻訳者の助けを借りて完成されます。
血液サンプルは研究所で分析され、マラリア迅速診断検査 (RDT) が実施され、ヘモグロビン濃度がサンプル収集と同じ日に測定されます (Hemocue、ポイント オブ ケア テストを使用)。 その後、サンプルは遠心分離され、分注され、研究所で凍結保存されます。 マラリア原虫の存在は、マルチプレックス アッセイにおける種特異的な 18SRNA 遺伝子のリアルタイム PCR によって分析されます。 他の寄生虫疾患の血清学的マーカー (例: 住血吸虫症および線虫）は、血漿で分析されます。 これらの分析は、スウェーデンの公衆衛生局の参照実験室で行われます。
予測されるサンプル サイズは、式 n=(Z^2xP(1-P))/d^2 を使用して推定されます。ここで、P は以前の研究に基づく予想有病率 (5%)、d は精度 (1.5%)、Z は信頼区間 (95%)。 これらの仮定に基づくと、必要なサンプル サイズは n=715 です。
すべてのRDTまたはPCR陽性の個人は、さらなる調査と治療のために地域病院の感染症部門または小児科に紹介されます。 全血球計算の結果は、サンプルが収集された各センターでの臨床ルーチンに従って評価され、フォローアップされます。 研究参加者への連絡先情報は、紹介のために研究参加者に連絡できるようにするために、募集および同意手順の一部として含まれています。
さらに、粗寄生虫抽出物および特定の抗原に対する抗体応答は、ELISA および Luminex によって評価されます。 参加者のサブセットでは、細胞性免疫応答を評価するために、フォローアップサンプルで末梢血単核細胞 (PBMC) が調製されます。 抗体および細胞応答の大きさと幅は、マラリアのない国での居住期間に関連して評価されます。 血清疫学的数学モデルを用いた長期崩壊動態の推定が行われる。
すべてのデータは、1995 年のデータ保護指令 (DPD) (GDPR、EU 2016/679 および SFS 2018:218) に基づくすべての EU 加盟国のデータ保護法に取って代わる EU GDPR (一般データ保護規則) に従って処理されます。 収集されたすべてのデータと分析結果を含む患者登録簿は仮名化され、カロリンスカ大学病院の安全なサーバーに保管されます。 仮名化の鍵は、機関の安全なロッカーに保管されます。
収集された血液標本は、ソルナのカロリンスカ大学病院にあるストックホルム医療バイオバンクに保管されます。 これらの保存されたサンプルの取り扱いは、ヘルスケアにおけるバイオバンクに関する法律 (SFS 2002: 297) によって管理されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Wangdahl, MD
- 電話番号：+46731512904
- メール：andreas.wangdahl@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Farnert, MD, Prof
- 電話番号：++46 708843842
- メール：anna.farnert@sll.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Asylum Health Care Facilities in SLSO and Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Andreas Wangdahl
- 電話番号：+46731512904
- メール：andreas.wangdahl@ki.se
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コンタクト：
- Anna Farnert
- 電話番号：+46708843842
- メール：anna.farnert@sll.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- マラリアが蔓延している国で生まれた移民は、移民医療施設での研究と妊娠中の出産前ケアに参加するよう招待されています。
- スウェーデンに住むマラリア流行国からの移民は、ある機会に自発的な採血に参加するよう招待されています. この研究は、診療所の待合室のポスターで宣伝されています。
- カロリンスカ大学病院またはストックホルムとヴェステロースの他の病院でマラリアと診断された個人の家族は、入院診療所での研究に招待されます。
- コンゴ民主共和国とウガンダ出身で、2015 年から 2019 年の間にスウェーデンに到着した人は、宛名付きの手紙で招待されます。
説明
包含基準:
- マラリア流行国（World Malaria Report 2019によるマラリアの先住民族感染拡大が報告されている国）で生まれた
除外基準:
- -研究情報を理解できない、またはインフォームドコンセントに署名できない、法定後見人が同意を求められる子供を除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マラリア流行国からスウェーデンに到着した、またはスウェーデンに住んでいる移民
研究集団は、スウェーデンに居住した時期に関係なく、スウェーデンに住むマラリア流行国で生まれた参加者で構成されています（たとえば、新しく到着した移民や、スウェーデンまたは他の非流行国に長く居住している個人など）。
すべての年齢の参加者が研究に参加できます。
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すべての個人がテストされます。
寄生虫症が証明された個体は、評価と治療のために感染症または小児科クリニックに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫の蔓延
時間枠：スウェーデン到着後10年以内に一度測定
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マラリア感染が進行中の参加者数
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スウェーデン到着後10年以内に一度測定
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糞線虫と住血吸虫症に焦点を当てた他の寄生虫の有病率
時間枠：スウェーデン到着後10年以内に一度測定
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線虫および住血吸虫症に対する血清反応を示す参加者の数
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スウェーデン到着後10年以内に一度測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリアや他の寄生虫に対する免疫反応
時間枠：血液検体は参加者から集められ、ボランティアのサブセットは6〜12か月後に2回目の血液サンプルを提供するよう求められます
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熱帯熱マラリア原虫特異的抗体および記憶 B 細胞応答のレベルと範囲。
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血液検体は参加者から集められ、ボランティアのサブセットは6〜12か月後に2回目の血液サンプルを提供するよう求められます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Farnert, MD, Prof、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
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学習記録の更新
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