Infekcje u migrantów w Szwecji – znaczenie malarii i innych infekcji pasożytniczych (MMS)

Uczestnicy badania są rekrutowani na różne sposoby, udział w badaniu jest oferowany, gdy uczęszczają do kliniki zdrowia dla uchodźców w kilku ośrodkach w hrabstwie Sztokholm. Po drugie, pacjenci zgłaszający się do Poradni Chorób Zakaźnych z powodu chorób niegorączkowych (np. monitorowanie zapalenia wątroby, leczenie utajonej gruźlicy). Po trzecie, uchodźcy kwotowi z Demokratycznej Republiki Konga lub Ugandy, którzy przybyli do Szwecji w latach 2015-2019 z adresem pocztowym w Sztokholmie, zostaną zaproszeni listownie do udziału w badaniu.

Próbka krwi żylnej (probówka EDTA) jest pobierana od uczestników badania jednorazowo, a kwestionariusz zawierający pytania dotyczące pochodzenia pacjenta i przebytej malarii jest wypełniany z pomocą tłumacza.

Próbki krwi są analizowane w laboratorium badawczym, gdzie wykonywany jest szybki test diagnostyczny malarii (RDT) i mierzone są stężenia hemoglobiny (za pomocą testu punktowego Hemocue) tego samego dnia, w którym pobrano próbki. Próbki są następnie odwirowywane, dzielone na porcje i przechowywane w stanie zamrożonym w laboratorium badawczym. Obecność pasożytów malarii jest analizowana metodą PCR w czasie rzeczywistym specyficznego dla gatunku genu 18SRNA w teście multipleksowym. Markery serologiczne dla innych chorób pasożytniczych (np. schistosomatoza i strongyloides) są analizowane w osoczu. Analizy te są wykonywane w laboratorium referencyjnym szwedzkiej Agencji Zdrowia Publicznego.

Przewidywana wielkość próby jest szacowana za pomocą wzoru n=(Z^2xP(1-P))/d^2 gdzie P to oczekiwana częstość występowania na podstawie wcześniejszych badań (5%), a d to precyzja (1,5%), a Z to przedział ufności (95%). W oparciu o te założenia wymagana wielkość próby wynosi n=715.

Wszystkie osoby z dodatnim wynikiem RDT lub PCR są kierowane na Oddział Chorób Zakaźnych lub Oddział Pediatrii szpitala regionalnego w celu dalszych badań i leczenia. Wyniki pełnej morfologii krwi są oceniane i monitorowane zgodnie z rutyną kliniczną w każdym ośrodku, w którym pobrano próbki. Dane kontaktowe do uczestnika badania są zawarte w ramach procedur rekrutacji i zgody, aby móc skontaktować się z uczestnikami badania w celu skierowania.

Ponadto reakcje przeciwciał na surowe ekstrakty pasożytów i specyficzne antygeny są oceniane za pomocą testów ELISA i Luminex. W podgrupie uczestników jednojądrzaste komórki krwi obwodowej, PBMC, są przygotowywane w kolejnych próbkach w celu oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Wielkość i zakres odpowiedzi przeciwciał i komórek ocenia się w odniesieniu do czasu pobytu w kraju wolnym od malarii. Przeprowadzono oszacowanie długookresowej kinetyki rozkładu za pomocą seroepidemiologicznego modelu matematycznego.

Wszystkie dane będą przetwarzane zgodnie z RODO UE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), które zastąpiło przepisy dotyczące ochrony danych wszystkich państw członkowskich UE oparte na dyrektywie o ochronie danych (DPD) z 1995 r. (RODO, UE 2016/679 i SFS 2018:218). Rejestr pacjentów, zawierający wszystkie zebrane dane i wyniki analiz, jest pseudonimizowany i przechowywany na bezpiecznym serwerze Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska. Klucz do pseudonimizacji przechowywany jest w bezpiecznej szafce na terenie instytucji.

Pobrane próbki krwi są przechowywane w Sztokholmskim Biobanku Medycznym zlokalizowanym w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Solnej. Postępowanie z przechowywanymi próbkami reguluje ustawa o biobankach w ochronie zdrowia (SFS 2002: 297).