Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektioner hos migranter i Sverige - betydningen af ​​malaria og andre parasitinfektioner (MMS)

7. oktober 2021 opdateret af: Region Stockholm

Malaria er en parasitisk sygdom, der forårsager betydelig sygelighed og dødelighed globalt. Malaria er en potentielt alvorlig og dødelig sygdom hos ikke-immune individer. I områder med intense transmissionsinfektioner erhvervede individer immunitet, der beskytter mod klinisk sygdom. Ikke desto mindre handler immunitet ikke om sterilisering, og gentagne infektioner resulterer ofte i en asymptomatisk transport af malariaparasitter. Disse kroniske tilsyneladende asymptomatiske infektioner er blevet forbundet med anæmi, kognitiv dysfunktion og uønskede hændelser under graviditeten.

Global migration er steget i løbet af det sidste årti og har resulteret i, at et stigende antal migranter fra malaria-endemiske regioner ankommer til ikke-endemiske lande. Migranter fra malaria-endemiske lande kan bære asymptomatiske infektioner med malariaparasitter, såvel som andre parasitinfektioner såsom strongyloides og schistosomiasis, med en mulig negativ indvirkning på helbredet i denne gruppe. Forekomsten af ​​asymptomatisk malaria og andre parasitter er ikke fuldt belyst hos migranter fra forskellige regioner. Desuden er levetiden af ​​asymptomatisk transport af malariaparasitter i fravær af gen-eksponering ikke kendt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​malariaparasitter og andre parasitære infektioner hos migranter i Sverige, både nyankomne og migranter med længere ophold, og har til hensigt at evaluere behovet for screening for forskellige parasitinfektioner hos migranter, der ankommer til Sverige. Desuden vil denne undersøgelse også vurdere antistofreaktioner på malaria og andre parasitære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere rekrutteres på forskellige måder, deltagelse i undersøgelsen tilbydes, når de går på en asylklinik på flere steder i Stockholms amt. For det andet kan patienter, der går på ambulatoriet for infektionssygdomme for ikke-febrile sygdomme (f. opfølgning af hepatitis, behandling af latent tuberkulose). For det tredje vil kvoteflygtninge fra Den Demokratiske Republik Congo eller Uganda med ankomst til Sverige i årene 2015-2019 med postadresse i Stockholm blive inviteret med brev til at deltage i undersøgelsen.

En venøs blodprøve (EDTA-rør) indsamles fra studiedeltagere ved én lejlighed, og et spørgeskema med spørgsmål om patientens oprindelse og tidligere malaria udfyldes ved hjælp af en oversætter.

Blodprøver analyseres i forskningslaboratoriet, hvor der udføres en malaria-hurtig diagnostisk test (RDT) og hæmoglobinkoncentrationer måles (ved hjælp af Hemocue, point of care-test) samme dag som prøvetagningen. Prøverne centrifugeres derefter, alikvoteres og opbevares frosset på forskningslaboratoriet. Tilstedeværelsen af ​​malariaparasitter analyseres ved realtime-PCR af det artsspecifikke 18SRNA-gen i et multipleksassay. Serologiske markører for andre parasitære sygdomme (f. schistosomiasis og strongyloides) analyseres i plasma. Disse analyser udføres på referencelaboratoriet ved Folkesundhedsstyrelsen i Sverige.

Den forventede stikprøvestørrelse estimeres ved hjælp af formlen n=(Z^2xP(1-P))/d^2, hvor P er den forventede prævalens baseret på tidligere undersøgelser (5%) og d er præcisionen (1,5%) og Z er konfidensintervallet (95%). Baseret på disse antagelser er den nødvendige stikprøvestørrelse n=715.

Alle RDT- eller PCR-positive personer henvises til Infektionsmedicinsk Afdeling eller Pædiatrisk Afdeling på regionshospitalet for yderligere undersøgelser og behandling. Resultater fra fuldstændig blodtælling vurderes og følges op i henhold til klinisk rutine på hvert center, hvor prøver blev indsamlet. Kontaktoplysninger til studiedeltageren indgår som en del af rekrutterings- og samtykkeprocedurerne for at kunne kontakte studiedeltagerne med henblik på henvisning.

Desuden vurderes antistofresponser på rå parasitekstrakter og specifikke antigener ved ELISA og Luminex. I en undergruppe af deltagere fremstilles mononukleære celler fra perifert blod, PBMC, i opfølgningsprøver for at vurdere det cellulære immunrespons. Størrelsen og bredden af ​​antistof- og cellulære responser vurderes i forhold til varigheden af ​​ophold i et malariafrit land. En estimering af den langsigtede henfaldskinetik ved hjælp af en sero-epidemiologisk matematisk model udføres.

Alle data vil blive håndteret i henhold til EU GDPR (General Data Protection Regulation), der afløses af alle EU-medlemsstaters databeskyttelseslove baseret på 1995 Data Protection Directive (DPD), (GDPR, EU 2016/679 og SFS 2018:218). Patientregistret, der indeholder alle indsamlede data og analyseresultater, holdes pseudonymiseret og opbevares på en sikker server på Karolinska Universitetshospitalet. Nøglen til pseudonumisering opbevares i et sikkert skab på institutionen.

Indsamlede blodprøver opbevares i Stockholm Medical Biobank på Karolinska Universitetshospitalet i Solna. Håndteringen af ​​disse opbevarede prøver er reguleret af lov om biobanker i sundhedsvæsenet (SFS 2002: 297).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

715

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Asylum Health Care Facilities in SLSO and Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Migranter født i lande, hvor malaria er endemisk, inviteres til at deltage i undersøgelsen på migrationssundhedsenheder og i svangerskabsplejen under graviditeten.
  2. Indvandrere fra malaria-endemiske lande, der bor i Sverige, inviteres til at deltage med frivillig blodprøvetagning ved én lejlighed. Undersøgelsen annonceres i plakater i venteområder på sundhedsklinikker.
  3. Familiemedlemmer til personer, der er diagnosticeret med malaria på Karolinska Universitetshospitalet eller andre hospitaler i Stockholm og Västerås, inviteres til undersøgelsen på indlagte klinikker.
  4. Personer med oprindelse i Den Demokratiske Republik Congo og Uganda ankommet til Sverige mellem 2015-2019 inviteres med et adresseret brev

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født i et malaria-endemisk land (et land med rapporteret indfødt spredning af malaria ifølge World Malaria Report 2019)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesoplysninger eller underskrive informeret samtykke, undtagen for børn, hvor værge bliver bedt om samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Migranter fra malaria-endemiske lande, der ankommer til eller bor i Sverige
Undersøgelsespopulationen består af deltagere født i et malaria-endemisk land, der bor i Sverige, uanset opholdstid i Sverige (f.eks. nyankomne migranter samt personer med længere ophold i Sverige eller et andet ikke-endemisk land). Deltagere i alle aldre kan indgå i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Malariadiagnostiske tests (RDT og PCR) og serologi for malaria og andre parasitære sygdomme
Alle individer bliver testet. Personer med påvist parasitær sygdom henvises til Infektionssygdomme eller Pædiatrisk klinik for udredning og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitprævalens
Tidsramme: Målt ved én lejlighed inden for 10 år fra ankomst til Sverige
Antal deltagere med igangværende malariainfektion
Målt ved én lejlighed inden for 10 år fra ankomst til Sverige
Forekomst af andre parasitter med fokus på strongyloides og schistosomiasis
Tidsramme: Målt ved én lejlighed inden for 10 år fra ankomst til Sverige
Antal deltagere, der viser serologisk respons på strongyloides og schistosomiasis
Målt ved én lejlighed inden for 10 år fra ankomst til Sverige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på malaria og andre parasitter
Tidsramme: En blodprøve vil blive indsamlet fra deltagerne ved inklusion, og en undergruppe af frivillige vil blive bedt om at bidrage med en anden blodprøve efter 6-12 måneder
Niveauer og bredde af P. falciparum-specifikke antistof- og hukommelses-B-celleresponser.
En blodprøve vil blive indsamlet fra deltagerne ved inklusion, og en undergruppe af frivillige vil blive bedt om at bidrage med en anden blodprøve efter 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Farnert, MD, Prof, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner