Infezioni nei migranti in Svezia - l'importanza della malaria e di altre infezioni parassitarie (MMS)

I partecipanti allo studio vengono reclutati in modi diversi, la partecipazione allo studio viene offerta quando si frequenta una clinica sanitaria per richiedenti asilo in diversi siti nella contea di Stoccolma. In secondo luogo, i pazienti che frequentano l'ambulatorio di Malattie Infettive per patologie non febbrili (es. follow-up dell'epatite, trattamento della tubercolosi latente). In terzo luogo, i rifugiati contingentati dalla Repubblica Democratica del Congo o dall'Uganda con arrivo in Svezia negli anni 2015-2019 con indirizzo postale a Stoccolma, saranno invitati per lettera a partecipare allo studio.

Un campione di sangue venoso (provetta EDTA) viene raccolto dai partecipanti allo studio in un'occasione e un questionario comprendente domande sull'origine del paziente e sulla precedente malaria viene completato con l'aiuto di un traduttore.

I campioni di sangue vengono analizzati nel laboratorio di ricerca, dove viene eseguito un test diagnostico rapido per la malaria (RDT) e vengono misurate le concentrazioni di emoglobina (utilizzando Hemocue, point of care test) lo stesso giorno della raccolta del campione. I campioni vengono quindi centrifugati, aliquotati e conservati congelati presso il laboratorio di ricerca. La presenza di parassiti della malaria viene analizzata mediante PCR in tempo reale del gene 18SRNA specifico della specie in un test multiplex. Marcatori sierologici per altre malattie parassitarie (es. schistosomiasi e strongiloidosi) vengono analizzati nel plasma. Queste analisi vengono eseguite presso il laboratorio di riferimento presso l'Agenzia di sanità pubblica svedese.

La dimensione del campione proiettata è stimata utilizzando la formula n=(Z^2xP(1-P))/d^2 dove P è la prevalenza prevista sulla base di studi precedenti (5%) e d è la precisione (1,5%) e Z è l'intervallo di confidenza (95%). Sulla base di queste ipotesi, la dimensione del campione richiesta è n=715.

Tutti gli individui positivi a RDT o PCR vengono indirizzati al Dipartimento di Malattie Infettive o al Dipartimento di Pediatria dell'ospedale regionale per ulteriori indagini e cure. I risultati dell'emocromo completo vengono valutati e seguiti secondo la routine clinica in ogni centro in cui sono stati raccolti i campioni. Le informazioni di contatto del partecipante allo studio sono incluse come parte delle procedure di reclutamento e consenso al fine di poter contattare i partecipanti allo studio per il rinvio.

Inoltre, le risposte anticorpali agli estratti grezzi del parassita e agli antigeni specifici sono valutate mediante ELISA e Luminex. In un sottogruppo di partecipanti, le cellule mononucleate del sangue periferico, PBMC, vengono preparate in campioni di follow-up per valutare la risposta immunitaria cellulare. L'entità e l'ampiezza delle risposte anticorpali e cellulari sono valutate in relazione alla durata della residenza in un paese libero dalla malaria. Viene eseguita una stima della cinetica di decadimento a lungo termine utilizzando un modello matematico siero-epidemiologico.

Tutti i dati saranno trattati secondo il GDPR (regolamento generale sulla protezione dei dati) dell'UE che ha sostituito tutte le leggi sulla protezione dei dati degli stati membri dell'UE sulla base della direttiva sulla protezione dei dati (DPD) del 1995 (GDPR, UE 2016/679 e SFS 2018:218). Il registro dei pazienti, contenente tutti i dati raccolti e i risultati delle analisi, è mantenuto pseudonimizzato e archiviato in un server sicuro presso l'ospedale universitario Karolinska. La chiave per la pseudonumerizzazione è conservata in un armadietto di sicurezza presso l'istituto.

I campioni di sangue raccolti vengono conservati nella Stockholm Medical Biobank situata presso l'ospedale universitario Karolinska di Solna. La gestione di questi campioni conservati è disciplinata dalla legge sulle biobanche nell'assistenza sanitaria (SFS 2002: 297).