Infektionen bei Migranten in Schweden – die Bedeutung von Malaria und anderen parasitären Infektionen (MMS)

Studienteilnehmer werden auf unterschiedliche Weise rekrutiert, die Teilnahme an der Studie wird angeboten, wenn sie eine Asylklinik an mehreren Standorten in der Provinz Stockholm besuchen. Zweitens können Patienten in der Infektiologie-Ambulanz für nicht-fieberhafte Erkrankungen (z. Nachsorge bei Hepatitis, Behandlung einer latenten Tuberkulose). Drittens werden Kontingentflüchtlinge aus der Demokratischen Republik Kongo oder Uganda mit Ankunft in Schweden in den Jahren 2015-2019 mit Postanschrift in Stockholm per Brief zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Den Studienteilnehmern wird einmalig eine venöse Blutprobe (EDTA-Röhrchen) entnommen und mit Hilfe eines Übersetzers ein Fragebogen mit Fragen zur Patientenherkunft und früherer Malaria ausgefüllt.

Blutproben werden im Forschungslabor analysiert, wo ein Malaria-Schnelltest (RDT) durchgeführt und die Hämoglobinkonzentrationen am selben Tag wie die Probenentnahme gemessen werden (mit Hemocue, Point-of-Care-Test). Die Proben werden dann zentrifugiert, aliquotiert und im Forschungslabor eingefroren gelagert. Das Vorhandensein von Malariaparasiten wird durch Realtime-PCR des artspezifischen 18SRNA-Gens in einem Multiplex-Assay analysiert. Serologische Marker für andere parasitäre Erkrankungen (z. Schistosomiasis und Strongyloides) werden im Plasma analysiert. Diese Analysen werden im Referenzlabor des schwedischen Gesundheitsamtes durchgeführt.

Die prognostizierte Stichprobengröße wird anhand der Formel n=(Z^2xP(1-P))/d^2 geschätzt, wobei P die erwartete Prävalenz basierend auf früheren Studien (5 %) und d die Präzision (1,5 %) und Z ist das Konfidenzintervall (95 %). Basierend auf diesen Annahmen beträgt die erforderliche Stichprobengröße n = 715.

Alle RDT- oder PCR-positiven Personen werden zur weiteren Untersuchung und Behandlung an die Abteilung für Infektionskrankheiten oder die Abteilung für Pädiatrie des regionalen Krankenhauses überwiesen. Die Ergebnisse des vollständigen Blutbildes werden gemäß der klinischen Routine in jedem Zentrum, in dem Proben entnommen wurden, bewertet und weiterverfolgt. Kontaktinformationen zum Studienteilnehmer sind Teil der Rekrutierungs- und Zustimmungsverfahren, um die Studienteilnehmer für eine Überweisung kontaktieren zu können.

Darüber hinaus werden Antikörperreaktionen auf rohe Parasitenextrakte und spezifische Antigene durch ELISA und Luminex bewertet. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden periphere mononukleäre Blutzellen, PBMC, in Folgeproben präpariert, um die zelluläre Immunantwort zu beurteilen. Das Ausmaß und die Breite der Antikörper- und Zellreaktionen werden in Bezug auf die Dauer des Aufenthalts in einem malariafreien Land bewertet. Es wird eine Abschätzung der langfristigen Zerfallskinetik unter Verwendung eines sero-epidemiologischen mathematischen Modells durchgeführt.

Alle Daten werden gemäß der EU-DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) behandelt, die alle Datenschutzgesetze der EU-Mitgliedstaaten auf der Grundlage der Datenschutzrichtlinie (DPD) von 1995 (DSGVO, EU 2016/679 und SFS 2018:218) ersetzt hat. Das Patientenregister, das alle gesammelten Daten und Analyseergebnisse enthält, wird pseudonymisiert geführt und auf einem sicheren Server im Karolinska-Universitätskrankenhaus gespeichert. Der Schlüssel zur Pseudonymisierung wird in einem sicheren Schließfach in der Institution aufbewahrt.

Gesammelte Blutproben werden in der Stockholm Medical Biobank im Karolinska-Universitätskrankenhaus in Solna aufbewahrt. Der Umgang mit diesen eingelagerten Proben ist im Gesetz über Biobanken im Gesundheitswesen (SFS 2002: 297) geregelt.