Infekce u migrantů ve Švédsku - význam malárie a jiných parazitárních infekcí (MMS)

Účastníci studie jsou získáváni různými způsoby, účast ve studii je nabízena při návštěvě azylové zdravotní kliniky na několika místech v okrese Stockholm. Za druhé pacienti navštěvující infekční ambulanci pro nehorečnatá onemocnění (např. sledování hepatitidy, léčba latentní tuberkulózy). Za třetí, kvótoví uprchlíci z Demokratické republiky Kongo nebo Ugandy s příchodem do Švédska v letech 2015-2019 s poštovní adresou ve Stockholmu budou pozváni dopisem k účasti na studii.

Od účastníků studie se při jedné příležitosti odebere vzorek žilní krve (zkumavka EDTA) a za pomoci překladatele se vyplní dotazník obsahující otázky týkající se původu pacienta a předchozí malárie.

Vzorky krve jsou analyzovány ve výzkumné laboratoři, kde se provádí rychlý diagnostický test malárie (RDT) a koncentrace hemoglobinu se měří (pomocí testu Hemocue, bod péče) ve stejný den jako odběr vzorku. Vzorky jsou poté odstředěny, rozděleny na alikvoty a skladovány zmrazené ve výzkumné laboratoři. Přítomnost parazitů malárie je analyzována pomocí PCR v reálném čase druhově specifického genu 18SRNA v multiplexním testu. Sérologické markery pro jiná parazitární onemocnění (např. schistosomiáza a strongyloidy) jsou analyzovány v plazmě. Tyto analýzy se provádějí v referenční laboratoři Agentury veřejného zdraví Švédska.

Předpokládaná velikost vzorku se odhaduje pomocí vzorce n=(Z^2xP(1-P))/d^2, kde P je očekávaná prevalence založená na předchozích studiích (5 %) a d je přesnost (1,5 %) a Z je interval spolehlivosti (95 %). Na základě těchto předpokladů je požadovaná velikost vzorku n=715.

Všichni RDT nebo PCR pozitivní jedinci jsou odesláni na Infekční kliniku nebo Dětské oddělení krajské nemocnice k dalšímu vyšetření a léčbě. Výsledky kompletního krevního obrazu jsou hodnoceny a sledovány podle klinické rutiny v každém centru, kde byly vzorky odebírány. Kontaktní údaje na účastníka studie jsou součástí náborových a souhlasných postupů, aby bylo možné kontaktovat účastníky studie za účelem doporučení.

Kromě toho jsou protilátkové odpovědi na surové extrakty parazitů a specifické antigeny hodnoceny pomocí ELISA a Luminex. V podskupině účastníků se připravují mononukleární buňky periferní krve, PBMC, v kontrolních vzorcích, aby se vyhodnotila buněčná imunitní odpověď. Velikost a šířka protilátkových a buněčných odpovědí se hodnotí ve vztahu k délce pobytu v zemi bez malárie. Je proveden odhad dlouhodobé kinetiky rozpadu pomocí séroepidemiologického matematického modelu.

Se všemi údaji bude nakládáno v souladu s nařízením EU GDPR (General Data Protection Regulation), které nahradilo zákony o ochraně údajů všech členských států EU na základě směrnice o ochraně osobních údajů (DPD) z roku 1995 (GDPR, EU 2016/679 a SFS 2018:218). Registr pacientů obsahující všechna shromážděná data a výsledky analýz je veden pseudonymizován a uložen na zabezpečeném serveru Fakultní nemocnice Karolinska. Klíč k pseudonumizaci je uložen v zabezpečené skříňce v ústavu.

Odebrané krevní vzorky jsou uloženy ve Stockholm Medical Biobank sídlící v Karolinska University Hospital v Solně. Nakládání s těmito skladovanými vzorky se řídí zákonem o biobankách ve zdravotnictví (SFS 2002: 297).