Infektioner hos migranter i Sverige - betydelsen av malaria och andra parasitinfektioner (MMS)

Studiedeltagare rekryteras på olika sätt, deltagande i studien erbjuds vid besök på asylvårdsmottagning på flera platser i Stockholms län. För det andra, patienter som går på polikliniken för infektionssjukdomar för icke-febrila sjukdomar (t. uppföljning av hepatit, behandling av latent tuberkulos). För det tredje kommer kvotflyktingar från Demokratiska republiken Kongo eller Uganda med ankomst till Sverige åren 2015-2019 med postadress i Stockholm att bjudas in per brev att delta i studien.

Ett venöst blodprov (EDTA-rör) samlas in från studiedeltagare vid ett tillfälle och ett frågeformulär med frågor om patientens ursprung och tidigare malaria fylls i med hjälp av en översättare.

Blodprover analyseras i forskningslaboratoriet, där ett snabbt diagnostiskt malariatest (RDT) görs och hemoglobinkoncentrationer mäts (med hjälp av Hemocue, point of care-test) samma dag som provtagningen. Proverna centrifugeras sedan, alikvoteras och förvaras frysta på forskningslaboratoriet. Förekomst av malariaparasiter analyseras med realtids-PCR av den artspecifika 18SRNA-genen i en multiplexanalys. Serologiska markörer för andra parasitsjukdomar (t. schistosomiasis och strongyloides) analyseras i plasma. Dessa analyser utförs vid referenslaboratoriet vid Folkhälsomyndigheten.

Den beräknade urvalsstorleken uppskattas med formeln n=(Z^2xP(1-P))/d^2 där P är den förväntade prevalensen baserat på tidigare studier (5%) och d är precisionen (1,5%) och Z är konfidensintervallet (95%). Baserat på dessa antaganden är den nödvändiga urvalsstorleken n=715.

Alla RDT- eller PCR-positiva individer remitteras till infektionsmedicinska avdelningen eller pediatrikavdelningen på regionsjukhuset för vidare utredningar och behandling. Resultat från fullständigt blodvärde bedöms och följs upp enligt klinisk rutin på varje centrum där prover togs. Kontaktuppgifter till studiedeltagaren ingår som en del av rekryterings- och samtyckesprocedurerna för att kunna kontakta studiedeltagarna för remiss.

Dessutom bedöms antikroppssvar mot råa parasitextrakt och specifika antigener med ELISA och Luminex. I en undergrupp av deltagarna bereds mononukleära celler från perifert blod, PBMC, i uppföljningsprover för att bedöma det cellulära immunsvaret. Storleken och bredden av antikroppar och cellulära svar bedöms i relation till varaktigheten av vistelse i ett malariafritt land. En uppskattning av den långsiktiga sönderfallskinetiken med hjälp av en sero-epidemiologisk matematisk modell utförs.

All data kommer att hanteras enligt EU:s GDPR (General Data Protection Regulation) som ersätter alla EU-medlemsstaters dataskyddslagar baserat på 1995 års dataskyddsdirektiv (DPD), (GDPR, EU 2016/679 och SFS 2018:218). Patientregistret, som innehåller alla insamlade data och analysresultat, hålls pseudonymiserat och lagras i en säker server på Karolinska Universitetssjukhuset. Nyckeln till pseudonumisering förvaras i ett säkert skåp på institutionen.

Insamlade blodprover förvaras i Stockholm Medical Biobank belägen på Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. Hanteringen av dessa förvarade prover regleras av lagen om biobanker inom hälso- och sjukvården (SFS 2002:297).